[시작!DTx시대]③"규제라는 길 깔고, 지원이라는 길라잡이 되겠다"

'1호 DTx' 탄생의 숨은 공신
식약처 디지털헬스규제지원과 인터뷰
"AI 이어 DTx도 국제 가이드라인 만들것"

[아시아경제 이춘희 기자] "신산업에는 새로운 규제가 필요합니다. 규제라는 새 도로를 깔고, 잘 달릴 수 있도록 길라잡이로써 지원 기능을 해나가고자 합니다."

식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 강영규 과장(오른쪽)과 한영민 주무관이 아시아경제와 인터뷰하고 있다. [사진=이춘희 기자]

'1호 디지털 치료기기(DTx, 디지털 치료제)'의 탄생을 취재하며 만난 이들은 이구동성으로 "식품의약품안전처의 역할이 컸다"고 강조했다. 보통의 산업은 '규제 혁파'를 외치지만 의료산업은 식약처의 인원 확충을 요구하는 등 규제 강화를 주문한다. 이는 제대로 된 규제 없이는 제품 출시가 불가능하고, 낮은 규제 수준은 오히려 제품의 질을 떨어트릴 수도 있는 의료 산업의 특성 때문이다.

1호 DTx 역시 2020년 8월 국내 식약처가 세계 최초로 내놓은 'DTx 허가·심사 가이드라인'이 없었다면 불가능했을 것이란 평가가 지배적이다. 기존의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제에 끼워 맞추는 식으로 허가를 진행해 온 해외와 달리 정부 차원에서 DTx 전용 허가 지침을 만든 첫 사례로 해외에서도 세계 DTx 규제를 한국이 이끌고 있다는 평가를 받게 된 배경이기도 하다. 당시 관련 실무를 맡은 건 식약처 식품의약품안전평가원 디지털헬스기기 태스크포스(TF)였다. 이 같은 성과를 인정받으며 2021년 말 공식 직제인 디지털헬스규제지원과로 탄생했다. 1호 DTx 탄생의 숨은 주역인 강영규 과장과 한영민 주무관을 17일 아시아경제가 인터뷰했다.

강 과장은 1호 DTx에 대해 "DTx 허가·심사 가이드라인을 만들고 2년 반 만에 본 결실"이라며 "선제적으로 규제를 만들고 개발사는 물론 관계기관, 연구기관, 학계와 계속 협력하면서 씨를 뿌리고 가꾼 열매를 이제야 맛보는 농부의 마음 같다"고 소감을 전했다. 실제 허가 과정에 대해서는 한 주무관은 "불면증에 대한 인지행동치료(CBT)는 이미 현장에서 많이 쓰이는 치료법인 만큼 얼마나 모바일 애플리케이션으로 잘 구현됐는지에 주목했다"며 "또 실제 치료 효과가 나타나는지 유효성에 대한 부분을 함께 집중적으로 검토했다"고 설명했다.

"AI에 이어 DTx도 한국의 규제가 국제 가이드라인 되도록 하겠다"

DTx 뿐만 아니라 인공지능(AI) 의료기기 영역에서도 한국은 세계 최고 수준의 규제를 갖춘 것으로 평가받는다. 식약처는 2017년 세계 최초의 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 발간했고, 이듬해 뷰노의 '뷰노메드 본에이지' 승인을 시작으로 지난해 9월까지 139건에 달하는 AI 의료기기가 허가를 받았다. 특히 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 AI 워킹그룹 의장을 맡아 AI 의료기기 국제 가이드라인 개발을 주도하기도 했다.

강 과장은 "선제적으로 가이드라인을 만들어 빠르게 이들 제품에 대한 규제를 마쳐 시장에 진출시키는 한편 우리 가이드라인이 국제 가이드라인이 되는 등 디지털 헬스 규제 분야에서 미국·유럽과 어깨를 나란히 하고 선두 그룹에 있다는 게 매우 뜻깊다"며 "DTx도 국제 가이드라인이 될 수 있게 노력해 나갈 예정"이라고 말했다. 이 같은 자신감은 허가·심사 가이드라인에 그치지 않고 불면증, 알코올·니코틴 사용장애, 공황장애, 우울장애 등 5개 적응증에 대한 'DTx 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 만드는 등 맞춤형 규제를 이어가고 있기 때문이다. 2027년까지 8종 적응증의 가이드라인을 추가한다는 구상도 내놨다. 한 주무관은 "진행 중인 국책 연구과제 중 제품화가 임박한 적응증 위주로 가이드라인을 만들어 나가고 있다"며 "올해 중으로 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 섭식장애에 대한 가이드라인을 개발하고자 한다"고 전했다.

지난해 11월 서울 강남구 노보텔앰배서더 호텔에서 열린 '제1회 DTx 아시아'에서 한영민 식품의약품안전처 디지털헬스규제지원과 주무관이 발표하고 있다. [사진=이춘희 기자]

규제 마련뿐 아니라 규제 혁파도 함께 이어가고 있다. 최근 보건복지부와 함께 그간 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등으로 뿔뿔이 흩어져 있던 혁신 의료기기 지정 절차를 '혁신 의료기기 통합심사·평가 제도'로 한데 모았다. 1호 DTx인 에임메드의 '솜즈'와 함께 웰트의 불면증 치료 DTx '필로우Rx', JLK의 뇌경색 진단 보조 소프트웨어 'JBS-01K'가 1호로 혜택을 받았다. 한 주무관은 "모든 제품은 아니더라도 AI와 디지털 기술이 적용된 제품만이라도 의료 현장에서 신속하게 쓰일 수 있도록 규제를 개선해야겠다는 취지였다"며 "유관 기관이 모두 공감해 합심한 결과"라고 말했다.

선제적 규제 마련은 물론 규제 혁신을 이끄는 건 이곳이 '규제과'가 아닌 '규제지원과'인 이유기도 하다. 강 과장은 "새로운 분야를 개척하다 보면 기존 제도와는 잘 맞지 않는 경우가 많다"며 "새로운 규제라는 도로를 마련하고, 이를 잘 달릴 수 있도록 길라잡이로써 지원 기능을 해나가는 게 목표"라고 설명했다. 그는 "디지털 헬스 산업이 지속해서 성장하고 있는 만큼 더 풍부하고 심도 있는 지원을 할 수 있도록 인력 확충 등 정부의 노력도 절실하다"고 부연했다.

1호 DTx가 나왔지만 아직 규제 측면에서 남은 과제가 상당하다. 의약품의 복제약 같은 유사 제품이 나올 경우 이를 어떻게 승인할지, 소프트웨어의 특성상 계속 이뤄지게 되는 업데이트에 대해서는 어떻게 규제할지 등 또 새로운 규제가 필요하기 때문이다. 강 과장은 "중요한 건 치료 효과"라며 "유사 제품이 기존 DTx와 동등한 치료 효과를 갖는다는 걸 입증하려면 결국 임상이 필요해 바이오시밀러처럼 임상을 모두 거쳐야 한다고 본다"고 전했다. 다만 "효과성을 입증할 수 있는 보다 간단한 다른 평가법을 찾게 된다면 이를 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

업데이트에 대해 한 주무관은 "소프트웨어는 변경이 빈번할 수밖에 없는데 기존에는 결함 수정, 보안 강화 등도 모두 42일가량 걸리는 변경 허가를 신청해야 했다"며 "지난해 7월 사용 목적이나 분석 방법, 개발환경과 통신 기능 변경 외에는 '경미한 변경'으로 간주해 사후 보고 방식으로 규제를 개선했다"고 설명했다. 불면증을 대상으로 개발해 승인된 DTx를 우울증에도 적용하기 위한 수준의 '업그레이드'가 아닌 일반적 업데이트에 대해서는 개발사가 자율적으로 대처할 수 있도록 한 것이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr