GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 품목허가 신청…"최대 시장 진출"

[아시아경제 서소정 기자] GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 들고 미국 시장에 진출한다.

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제인 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제 중 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 지난해 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. ‘일차 면역결핍증’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다.

유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염’ 빈도를 측정한 결과, FDA 기준인 1보다 낮은 0.02의 수치를 나타냈다. 회사 측은 안전성 평가에서도 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않는 등 모든 기준을 충족시키는 결과를 보였다고 설명했다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러의 규모를 형성하고 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 자국 바이오 의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 이미 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 예정”이라고 말했다.

한편 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되며, 그 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr