한미약품 '올리타정' 허가취소 면했다

식약처, 제한적 사용 허가…"부작용 알리고 복용 동의 받아야"

[아시아경제 조강욱 기자] 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 '올무티닙(제품명 올리타정)'에 대해 보건당국이 제한적 사용 조치를 내렸다.

허가 취소라는 최악의 상황은 모면했지만 이번 조치로 한미약품의 신뢰도 하락은 불가피할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 재심사를 통해 기존치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자를 대상으로 사용이 허가된 올리타정에 대해 의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 알리고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 결정했다고 밝혔다.

식약처는 "이번 결정은 안전성 정보와 심의위원회의 자문결과, 환자 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것"이라며 "심의위원회는 올리타정에서 중증피부이상반응이 나타났지만 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다"고 말했다.

기존 치료에 실패한 말기 폐암환자중 동의를 한 환자에 한해 제한적으로 사용할 수 있다는 설명이다. 다만 이미 이 약을 복용하고 있는 환자에게는 지속적으로 제공해도 된다고 식약처는 덧붙였다.

식약처는 지난 5월 올리타정이 중증피부반응 부작용이 발생할 가능성은 배제할 수 없으나 기존 치료제로는 효과가 없어 더 이상 치료방법이 없는 말기 폐암환자에게 기회를 제공할 필요가 있다고 판단, 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 시판을 허가(조건부허가)한 바 있다.

항암제의 경우 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽 등에서도 3상 임상시험을 조건으로 2상 임상시험만으로 판매를 허가하는 '조건부허가 제도'를 운영하고 있으며 우리나라에서는 1997년부터 이 제도를 운영해 지금까지 34개 품목이 허가됐다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr