셀트리온 '램시마' 미국 상륙 초읽기

[아시아경제 지연진 기자]세계 최초의 바이오시밀러인 셀트리온 '램시마'의 미국 판매 허가가 임박했다.

18일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 셀트리온의 램시마는 다음달 9일 열리는 FDA 관절염 관련 자문위원회의 공식 안건으로 확정됐다.

자문위는 외부 전문가들로 구성돼 의약품이나 백신, 바이오제품, 의료기기, 식품 등과 관련한 독립된 의견을 FDA에 전달한다. 자문위에는 해당 이슈에 대한 전문가 뿐만 아니라 소비자와 산업계, 환자단체 등도 참가한다. 자문위의 권고사항은 구속력은 없지만, FDA는 자문위의 결정을 대부분 수용한다.

이번 자문위 회의에서 램시마의 허가 신청에 대해 권고 결정이 내려질 경우 FDA가 판매 승인을 내릴 가능성이 높다는 이야기다.

램시마는 얀센의 면역질환 치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 2012년 7월 우리나라 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받으면서 세계 첫 바이오시밀러로 기록됐다. 이후 유럽과 호주 등에서 시판허가를 받고 판매되고 있다.

램시마는 지난 2014년 8월 미국 FDA에 시판 허가를 신청했지만, 공식적인 논의가 이뤄지는 것은 이번이 처음이다.

미국은 아직까지 바이오시밀러의 진입 장벽이 높다. FDA는 지난해 9월 미국 첫 바이오시밀러인 노바티스의 '작시오'를 판매허가를 내줬다. 작시오는 암젠이 개발한 호중구감소증 치료제 '뉴포젠'을 카피한 제품이다.

업계에서는 미국이 첫 바이오시밀러에 대한 시판 허가를 한데다 램시마가 이미 유럽에서도 판매허가를 받은만큼 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대하고 있다. 유럽의 경우 자문위원들이 만장일치로 찬성해야 승인 권고를 받을 수 있는 반면, 미국은 자문위원들의 과반수 찬성만 얻으면 된다.

램시마의 오리지널 제품 인레미케이드는 연간 10조원의 매출을 기록하는 블럭버스터 제품으로, 미국 시장 매출이 절반에 달한다.

한편, FDA는 관절염 관련 자문위가 열리기 전인 다음달 3일까지 일반인을 대상으로 램시마에 대한 공개 의견을 접수받는다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr