[아시아경제 김유리 기자]세원셀론텍은 26일 연골세포치료제 콘드론(Chondron)이 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 밝혔다. 현재 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료한 상태다.
세포치료제 연구개발 및 허가에 관한 권장사항이 있을 뿐 가이드라인을 갖추지 못했던 EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 내년부터 시행할 방침이다. 이에 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 받았다.
서동삼 RMS본부 상무는 "영국 왕립정형외과병원(RNOH)에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청시 유력한 자료로 활용될 것"이라며 "EMA의 시판허가를 통해 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보가 마련될 것"이라고 말했다.
지난 2001년 국내최초 식품의약품안전청(KFDA)의 시판허가를 획득한 세포치료제 콘드론은 EMA의 새로운 규정 아래 시판허가 절차를 밟는 국내 첫 세포치료제가 됐다.
세원셀론텍은 런던지역 유일의 세포치료제 GMP 생산설비 'RMS Innovations UK'를 가동 중인 가운데 영국현지 환자의 인체친화적 재생의료를 위한 세포치료제 생산에 매진하고 있다. 이곳에서 연골세포치료제 생산용 원부자재(CRM키트)를 기반으로 제조한 콘드론을 왕립정형외과병원과 스파이어알렉산드라병원(Spire Alexandra Hospital) 등에 공급 중이다.
콘드론의 EMA 시판허가 절차는 올해 하반기 구체적으로 밟아나갈 계획이다.
김유리 기자 yr61@
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