장효원기자
바이오톡스텍이 강세다. 아리바이오의 경구용 치매약 임상3상 계획이 11개국에서 승인받았다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.
14일 오전 11시11분 기준 바이오톡스텍은 전일 대비 4.72% 상승한 5770원에 거래되고 있다.
업계에 따르면 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상3상 시험 계획(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
글로벌 제약바이오 마켓의 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상, 11개 국가 200여개 임상센터에서 진행될 것으로 예상된다.
11개 국가는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가와 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국·영국·독일·프랑스·스페인·이탈리아·덴마크·네덜란드·체코·중국이다.
국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 오는 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것이라고 아리바이오 측은 밝혔다.
한편 바이오톡스텍은 2020년 자사의 항산화제 'BTT-105'과 아리바이오의 AR1001 후보물질을 통해 복합 치매 치료제 ARBT01 개발을 진행하기로 한 것으로 알려졌다.