김지희기자
[아시아경제 김지희 기자] 글로벌 임상 3상을 마친 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 한국인에 대해서도 동일한 약효를 보이는 것으로 나타났다.
한미약품은 8일부터 오는 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이 같은 임상 분석 결과 2건을 구두와 포스터로 발표했다고 밝혔다. 구두 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과로, 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 다른 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 초기 유방암 환자 643명을 1대1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 그 결과 활성 대조약 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다.
다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률도 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 유사했다. 해당 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로도 지정됐다.
아울러 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과를 포스터로 발표했다. 분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며, 절대 호중구 수(ANC)와 조혈모세포(CD34+ 세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학 및 약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미이다.
식품의약품안전처는 지난달 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 FDA의 평택 바이오플랜트 실사를 준비 중이다.
권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표하게 돼 기쁘다”며 “오는 5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 시판허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김지희 기자 ways@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>