삼성바이오에피스가 연간 15조원에 달하는 대규모 글로벌 시장을 가진 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 시장 공략에 속도를 내고 있다.
삼성바이오에피스는 스텔라라의 바이오시밀러로 개발한 피즈치바(개발명 SB17)가 유럽연합 집행위원회(EC)에서 판매 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 허가 권고 의견을 받은 후 두달여 만에 최종 품목 허가까지 받는 데 성공했다. 앞서 이달 초 국내명 에피즈텍으로 국내 최초의 스텔라라 바이오시밀러로 승인받은 제품과 동일한 제품이다.
스텔라라는 존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨(구 얀센)이 개발한 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 쓰인다. 지난해에만 글로벌 매출액이 108억5800만달러(약 14조9840억원)에 달했다. 스텔라라는 지난해 9월 물질특허가 만료되면서 세계적으로 바이오시밀러 개발 경쟁이 불붙었다. 국내 제약사 중에서는 셀트리온과 동아에스티도 개발을 마치고 주요국에 허가 신청을 낸 상태다. 해외 제약사 중에서는 알보텍의 셀라스디(미국·유럽 허가), 암젠의 웨즐라나(미국 허가) 등이 주요 경쟁자로 꼽힌다.
피즈치바도 한국에 이어 유럽에서도 허가받으면서 진출 속도를 높여가고 있다. 미국에도 FDA(식품의약국) 허가 신청을 낸 상태다. 해외 판매는 산도스가 맡는다. 삼성바이오에피스와 산도스는 지난해 9월 유럽 및 북미 지역 판매를 위한 파트너십 계약을 맺은 바 있다.
피즈치바는 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료 바이오시밀러다. 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 계열의 자가면역치료제 바이오시밀러인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종을 개발한 데 이어 이번에는 인터류킨 억제제 계열인 피즈치바까지 개발하면서 기술 파이프라인을 확장하게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 규제업무(RA)팀장(상무)은 “인터류킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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