바디텍메드, 갑상샘 진단 키트 6종 국내 승인 마쳐

바디텍메드의 AFIAS-10장비와 진단키트 3종(왼쪽) 및 아이크로마-3 장비와 진단키트 3종 [사진제공=바디텍메드]

[아시아경제 이춘희 기자] 바디텍메드는 식품의약품안전처로부터 갑상샘 기능을 신속하고 정확히 확인할 수 있는 진단키트 6종에 대한 국내 사용승인을 완료했다고 22일 밝혔다.

갑상샘 기능 검사는 갑상샘이 제대로 작동하는지를 확인하기 위해 수행하는 검사로 갑상샘 자극 호르몬(TSH)과 갑상샘이 생성하는 호르몬인 T3, T4의 혈액 내 농도를 측정하게 된다.

바디텍메드는 최근 급속동결(Granule, 그래뉼) 방식을 적용해 업그레이드된 갑상샘 기능 진단키트를 연달아 출시하고 있다. 아이크로마(ichroma) T3는 2020년, AFIAS T3 제품은 지난해 7월 국내 승인을 완료했다. 이번 달 아이크로마 TSH, AFIAS TSH, AFIAS 프리 T4 3종에 대한 승인을 완료했고, 전날 아이크로마 프리 T4에 대한 승인 절차까지 마무리됐다. '프리 T4'는 갑상샘이 생성하는 호르몬인 T4의 한 형태로 T4 농도의 0.1%를 차지하고 체내에서 일정하게 유지되는 특성으로 갑상샘 기능과 관련된 정확한 수치를 제공한다.

이번 출시 제품들의 주요 특징은 전혈 사용, 현장 진단, 그래뉼 방식 적용이다. 현재 국내에서 쓰이는 진단 제품은 병원 내방 후 정맥혈을 채혈하고 이를 검사장비가 있는 중앙검사실로 이동시키거나 일반 내과의 경우 수탁기관에 의뢰해 검사 결과를 얻기까지 수일이 걸리게 된다. 바디텍메드 제품은 소형장비(아이크로마/AFIAS 2종)로 현장에서 전혈을 이용하여 12분 이내에 검사 결과를 얻을 수 있다. 또 버퍼 용액의 항체를 그래뉼 방식으로 제조하기 때문에 제품의 상온 배송 및 보관이 가능하고 안정적인 성능이 발현될 수 있다는 설명이다.

건강보험심사평가원 연 보험 청구 건수에 따르면 갑상선 기능 검사 국내 진단시장 규모는 연간 2500만건 이상인 걸로 알려져 있다. 현재 대형병원과 동네 내과와 같은 로컬 시장이 시장 점유율을 50% 수준으로 분할하고 있는데 로컬 시장은 대부분 수탁기관에 의뢰해 검사 결과를 받게 된다. 회사 측은 "주요 경쟁사 제품 대비 동등한 성능을 보임에도 불구하고 전혈을 이용해 12분 이내에 환자가 있는 곳에서 빠르게 검사 결과를 확인할 수 있다"며 "바디텍메드 제품은 당일 진단, 당일 처방이 가능한 솔루션을 제공한다"고 강조했다.

최의열 바디텍메드 대표는 “프리 T4 제품까지 승인 절차가 마무리되면서 갑상샘 기능 진단솔루션이 완성됐다고 할 수 있다"며 "높은 정확도를 겸비한 현장 진단이 가능한 진단 솔루션이 국내 갑상샘 기능 진단시장에 큰 변화를 가져올 것으로 확신한다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr