'혁신형 제약기업' 5월 선정…세부 기준 마련

[아시아경제 박혜정 기자]이달 말부터 연구개발비 투자를 많이 하는 제약회사에 보험약가·조세 혜택이나 국가 연구개발사업에 우대해주는 '혁신형 제약기업' 인증제도가 시행된다. 정부는 혁신형 제약기업 선정 작업을 오는 5월까지 마무리한다는 계획이다.

보건복지부는 혁신형 제약기업 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안을 12일부터 21일까지 행정예고한다고 11일 밝혔다.

이번 고시는 이달 31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 조건을 명시한 것으로, '연구개발비의 구체적인 범위'를 규정하고 있다.

고시에 따르면 혁신형 제약기업으로 선정되려면 우선 ▲의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상(연간 매출액 1000억원 이상) ▲의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상(연간매출액 1000억원 미만) ▲의약품 대비 연구개발비 3% 이상(미국 또는 유럽연합 GMP 시설 보유) 중 한 가지 요건을 충족시켜야 한다.

여기서 연구개발비는 '의약품'에 관한 매출액과 연구개발비로 한정된다. 식품이나 위생용품 등 의약품 이외의 제품의 매출과 연구개발비를 제외한 것이다.

연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정된다. 연구개발비에는 연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비, 연구개발용 재료비, 기기·비품 구입비, 전문가 활용비, 연구·시험용 시설의 임차료 및 감가상각비, 기술 도입비, 위탁·공동연구개발비, 국외로부터 수탁받은 연구개발비, 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등이 모두 포함된다.

단 상환 의무가 없는 정부보조 연구개발 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외된다.

복지부는 또 의약품 시판 후 부작용을 확인하기 위한 임상 4상의 비용도 연구개발비에 포함하되, 판매촉진 목적의 비용은 제외키로 했다.

국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정하고, 국외 본사가 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정하지 않기로 했다.

복지부는 오는 15일 공청회를 열고 이번 고시에 대한 의견을 수렴한 뒤 31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 혁신형 제약기업 신청공고를 낼 계획이다. 이후 '제약산업 육성·지원위원회' 심의를 거쳐 5월까지 혁신형 제약기업 선정 작업이 된다.

박혜정 기자 parky@