최태원기자
대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 '플로디시티닙'의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.
경기 용인시 대웅제약 용인연구소. 대웅제약
이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 '플로디시티닙'을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.
플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 다음해 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.
JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가받고 있다.
임상 3상 결과에 따르면 플로디시티닙은 투약 2주 차부터 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소하였고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주 차에는 35점까지 개선됐다. 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에 대해서도 대조약과 비교해 치료 효과가 우수했다.
기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 보였다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다. 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 것으로도 기대된다. 반려견 아토피피부염은 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 감소한 것으로 나타났다.
박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며 "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 했다.
한편 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 '엔블로펫'에 이어, 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 동물용 의약품 시장에서 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.