변선진기자
식품의약품안전처는 27~30일 중국 상하이에서 열리는 제27차 국제 의료기기 규제조화 회의(GHWP) 연례 총회에 참석해 한국의 의료기기 규제 체계를 알리고 국산 의료기기 수출 지원 방안을 모색할 것이라고 27일 밝혔다.
GHWP는 의료기기 규제 조화를 위해 미국, 중국, 싱가포르 등 33개 회원국이 참여하는 협력 기구로, 기술위원회와 8개 실무그룹을 운영 중이다.
식약처는 현재 GHWP 내 전략자문단과 실무그룹1(WG1)에서 의장직을 맡아 글로벌 규제 조화를 통한 국산 제품의 세계 시장 진출을 돕고 있다. 또한 식약처는 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동하기도 했다.
식약처는 이번 회의에서 인공지능(AI) 의료기기 규제 사례, 혁신 의료기기 규제 방향과 시장 진입 성과 등을 설명할 예정이다. 또한 전자사용자 설명서의 규제 적용, 의료기기 변경, 동반 진단 의료기기 적합성 평가 등 식약처 주도로 개정한 국제 공통 가이드라인 3건에 대한 승인을 요청할 계획이다.
아울러 식약처는 총회에 참석한 각국 규제 당국과 양자 협력 회의를 통해 디지털 헬스 분야 협력 방안도 모색한다.