이춘희기자
화이자 코로나19 백신 [이미지출처=로이터연합뉴스]
[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 29일 코로나19 2가백신 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’에 대한 수입 품목허가를 신청함에 따라 이에 대한 심사에 착수했다고 이날 밝혔다.
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 BA.1 변이 바이러스에 대한 항원을 각각 발현하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신이다. 효능·효과는 '12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'으로 기초 접종 후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.
식약처는 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다. 검토 속도를 높이기 위해 한국화이자제약이 지난 5일 신청한 사전검토도 현재 진행하고 있다.
식약처는 모더나가 마찬가지로 초기 코로나19 바이러스와 BA.1 변이에 대한 각각의 항원을 발현하는 방식으로 개발한 2가백신 '모더나스파이크박스2주'에 대해서도 심사를 진행하고 있다. 모더나코리아는 지난달 20일 사전 검토를 신청한 데 이어 29일 품목허가를 신청한 바 있다.
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