박혜정기자
-40대 여성 엘러간 거친 표면 인공 보형물 이식 후 역형성 대세포 림프종 진단
-식약처·성형외과학회 "의심 증상 발생 시 즉시 의료기관 방문 검사받아야"
[아시아경제 박혜정 기자] 국내에서도 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식받고 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발병한 환자가 확인됐다.
식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다.
식약처에 따르면 이 환자는 40대 여성으로 7~8년 전 유방 보형물 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴이 심하게 부어 성형외과 의원을 방문했다가 역형성 대세포 림프종이 의심돼 대학병원으로 즉시 이송됐다. 대학병원에서 다학제 진료·검사 결과 지난 13일 역형성 대세포 림프종으로 최종 진단을 받았으며 다음 날 성형외과학회 및 식약처에 보고됐다.
식약처는 전날 전문가 등 관계자 회의를 열고 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종이 발생했음을 확인했다.
역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개 질환이다. 의심 증상으로는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다. 현재 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종은 미국 152건(사망 5명), 호주 82건(사망 3명), 프랑스 59건(사망 3명)이 보고되고 있다.
최근 표면이 거친 인공유방 보형물을 이식한 환자에게서 역형성 대세포 림프종이 발병할 수 있다는 우려에 따라 한국엘러간과 식약처도 해당 제품을 회수 중이다. 엘러간은 국내 뿐만 아니라 전세계에서 제품을 회수하고 있다.
식약처는 수입·제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책을 수립하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등을 위한 환자 등록 연구를 실시할 계획이다. 현재 자진 회수 진행 중인 엘러간의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다. 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악된다.
성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생할 경우 반드시 전문 의료기관을 방문할 것을 권고했다. 미국, 유럽연합(EU) 등은 역형성 대세포 림프종 발생 위험이 낮고 제거수술 관련 마취, 수술 후 혈종, 염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않는다.
식약처와 성형외과학회는 "유방 보형물과 관련한 환자들의 어려움을 최소화하고 안전성을 높이기 위해 신속한 보고·진료 체계를 구축하는 등 앞으로도 적극적인 조치를 시행할 계획"이라고 밝혔다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>