폰유통점, '보건소' 취급 받을 뻔 한 사연

'의료용 앱' 탑재 스마트폰은 의료기기…의료용 앱 대상·범위 명확화
폰 유통점, 의료기기 판매업 신고 면제

[아시아경제 권용민 기자] 휴대폰은 의료기기일까 통신기기일까. 스마트폰에 탑재되는 의료용 애플리케이션(이하 앱)이 의료기기로 분류된다는 이유에서 단말기 유통점(대리점ㆍ판매점)이 식품의약품안전처 규제를 받게 될 뻔한 상황이 연출됐다.

11일 업계에 따르면 식약처와 전국이동통신유통협회(KMDA)는 지난해 하반기부터 협의를 통해 의료용 애플리케이션(앱)의 대상과 범위를 명확히 하고 휴대폰 유통점들이 의료기기법에 따른 판매업 신고가 면제되도록 규제를 완화했다.

의료용 앱은 의료기기법에 따라 의료기기로 분류된다. 스마트폰 자체는 의료기기에 해당하지 않지만 앱이 탑재된 단말기도 의료기기가 된다. 의료기기법에 따르면 의료기기를 유통하는 주체는 판매업 신고를 한 후 허가를 받도록 돼 있다.

지금까지는 의료용 앱이 탑재돼 출시된 단말기는 없지만 앞으로 의료용 앱이 탑재된 스마 트폰을 판매하는 매장은 의료기기 판매업으로 신고를 해야 할 상황에 놓였던 것이다. 식약처 관계자는 "의료기기업 판매업자로 신고를 하면 의료기기법에 따라 품질 확보 등 지켜야 할 규제가 많아진다"면서 "의료기기 허가신고 심사제의 규정 관련 고시를 수정해 자가진단용 모바일 의료용 앱의 판매업은 신고가 면제되도록 했다"고 말했다.

의료기기법 시행 규칙 25조(판매업자ㆍ임대업자의 의료기기 품질 확보방법 등)를 보면 판매ㆍ임대 업자는 의료기관으로부터 의료기기를 구입한 경우 제품의 제조ㆍ수입업자 또는 지정된 시험검사기 관에 검사 의뢰하고, 검사필증을 받아야 한다.

또 검사기록을 작성한 후 2년 간 보존해야 하는 내용 등도 담겼다. 품질검사를 실시하지 않거나 검사필증을 부착하지 않고 중고 의료기기의 유통 시에는 행정처분을 받는다. 하지만 식약처가 관련 고시를 수정해 이런 불편함을 면제받게 된 것이다.

KMDA 관계자는 "결제수단ㆍ개인정보ㆍ다양한컨텐츠 등을 통해 스마트기기에 법률적 접근은 불가분의 관계에 놓여 있다"면서 "의료기기 관련해서 유통인들의 입장을 고려해 해당기관에서 선도적으로 의견을 수렴해 준 것은 긍정적"이라고 평가했다.

한편 식약처가 지난해 내놓은 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'에 따르면 ▲일반적 의료정보를 제공하는 앱 ▲환자 맞춤형 진단ㆍ치료법 제공 없이 자가 건강관리를 돕는 앱 ▲환자정보관리ㆍ전 자기록시스템 등 의료기관 내의 업무를 자동화해 보조하는 앱 ▲의료인과 환자의 문진을 위한 화 상지원 등의 통신시스템을 제공하는 앱은 의료기기에 해당하지 않는다.