식약청 "인공눈물 등 전문약 4품목 일반약으로 전환 가능"(상보)

4만여 의약품 전면 재분류 추진

[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전청은 8일 오후 서울지방식품의약품안전청에서 열리는 '제5차 중앙약사심의위원회(약사제도분과위원회 의약품분류소분과위원회)'에 앞서 인공눈물인 '히알루론산 점안액'등 전문의약품 4품목을 일반의약품으로 전환가능하다는 의견을 밝혔다.

식약청은 '의약품 분류기준에 관한 규정'과 부작용 발생현황, 약리기전 비교 등 과학적 근거자료를 토대로 하는 의약품 재분류 기본 원칙에 따라 검토 결과를 도출했다.

식약청은 전면 재분류에 앞서 시범적으로 소비자 단체가 요청한 17개 품목에 대한 식약청의 검토 결과를 이날 공개했다.

우선 '라니티딘정 75mg'(소화성궤양용제/ 잔탁 등), '히알루론산 점안액'(인공눈물), '파모티딘정 10mg'(소화성궤양용제/ 휴텍스파모티틴정 등), '락툴로오즈시럽'(변비약/ 듀파락시럽 등) 등 4개 품목의 전문약을 일반약으로 전환가능하다고 봤다. 반대로 '클린다마이신 외용액'(여드름치료제), '테트라사이클린 연고'(항생제) 등 2개 품목의 일반약을 전문약으로 전환 가능한 품목으로 제시했다.

또 '오마코캡슐', '이미그란정', '벤토린 흡입제', '타라마이신안연고' 등 전문약 4품목과 '복합마데카솔연고' 등 일반약 1품목은 현행대로 의약품 분류를 유지한다는 의견을 냈다.

현재까지 과학적 자료가 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 '오메프라졸정', '판토프라졸정', '레보설피리드정', '이토프리드정', '겐타마이신크림' 등은 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토하기로 했다.

아울러 사후피임약인 '노레보정'은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정하기로 했다.

앞서 소비자단체는 '라니티딘정 75mg' 등 13품목의 전문의약품을 일반의약품으로, '겐타마이신크림' 등 4품목의 일반의약품을 전문의약품으로 전환을 요청한 바 있다.

한편 식약청은 선진 8개국 분류현황과 부작용 발생 현황, 약리기전 비교 등 그동안 축적한 정보에 맞춰 허가를 받은 3만9254개의 전 품목에 대한 의약품 분류를 과학적 근거를 토대로 추진할 계획이다.

유무영 식약청 대변인은 "현 의약품 분류체계는 2000년 의약분업 후 현재까지 국내외 부작용 사례, 외국의 분류사례 등에 많은 변화가 있었음에도 이를 제대로 반영하지 못했다"며 "의약품 판매 및 사용과 관련해 사회적 논의가 제기된만큼 11년 동안 축적한 정보를 바탕으로 3만9254개의 전 의약품에 대해 전면 재분류를 추진할 것"이라고 말했다.

유 대변인은 "의약품 재분류에 대한 식약청의 안은 보편성과 과학성을 담보한 형태이며, 더 이상 합의를 기다리지는 않을 것이다. 이제는 의사결정을 해야한다. 의약품 재분류는 합의만 이끌어낸다면 일주일 정도 걸리는 행정절차를 거쳐 바로 시행 가능하다"고 전했다.