이춘희기자
대웅제약의 당뇨병 치료제 엔블로가 신장(콩팥)질환을 동반한 당뇨병 환자까지 적응증을 확대하는 시도에 나섰다.
대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 치료제 '엔블로' [사진제공=대웅제약]
대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로의 중등증 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 추가 3상 임상시험 계획을 승인했다고 1일 밝혔다.
국내 당뇨병 환자 중 신장질환을 함께 가진 비율은 꾸준히 증가하고 있다. 2023년 당뇨병 팩트시트에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 가운데 신장질환을 동반한 비율은 25.4%로 성인 당뇨병 환자 중 4분의 1은 신장질환을 함께 앓고 있는 셈이다.
대웅제약은 이번 추가 임상 3상 승인을 통해 신장질환을 가진 당뇨병 환자 대상 적응증 확보에 속도를 낼 예정이다. 이들 환자는 신장 기능에 따라 처방할 수 있는 당뇨병 약제가 다르다. 현재 엔블로는 신장 기능이 정상인 2형 당뇨병 환자 또는 경증 신장질환을 동반한 당뇨병 환자 대상으로만 처방이 가능한 상태다. 대웅제약은 이번 추가 임상 3상에서 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로도 엔블로의 유효성과 안전성을 확인함으로써 당화혈색소 개선을 입증해 경증뿐만 아니라 중등증 신장 질환을 동반한 환자까지 처방 범위를 넓힌다는 구상이다.
이번 임상은 중등증 신장 질환을 동반한 2형 당뇨병 348명의 환자를 대상으로 한다. 엔블로 투여군과 위약 투여군으로 나누어 환자와 시험자 모두 투여 약물을 알 수 없도록 운영된다. 위약 투여군과 대조해 엔블로의 24주 동안 당화혈색소 감소 효과를 비교하고, 엔블로의 52주 장기 복용 안전성 평가도 함께 진행한다.
최종원 대웅제약 개발본부장은 이번 임상에 대해 “신장질환을 동반한 당뇨병 환자가 꾸준히 늘고 있어 주목해야 할 추가 임상"이라며 "신장질환이라는 당뇨 합병증을 앓고 있는 모든 환자를 케어할 수 있도록 엔블로의 임상 근거들을 지속해서 확보해나가겠다"고 말했다.