'질병 넘어 장애까지' 국산 3·4호 DTx 승인…시야장애 개선·호흡재활

식품의약품안전처는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 비비드 브레인과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 이지브리드 2종을 국내 제3·4호 디지털치료기기(DTx)로 허가했다고 4월 19일 밝혔다.

쉐어앤서비스의 호흡재활 디지털치료기기(DTx) '이지브리드'[사진제공=쉐어앤서비스]

이 두 품목은 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 비비드 브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 좁아진 시야를 개선한다. 12주간 시각 자극에 대한 반복적 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 시지각 학습훈련을 제공하는 방식이다. 이지브리드는 만성폐쇄성질환(COPD), 천식, 폐암 등 환자의 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 맞춤형 호흡 재활훈련을 8주간 제공한다.

식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다. 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 두 제품 모두 올해 초 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.

오유경 식약처장은 “이번 허가는 DTx가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “DTx가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.