이춘희기자
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891'의 1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 1일 밝혔다.
[사진제공=신라젠]
BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. 트레오닌 티로신 인산화 효소(TTK)와 폴로 유사 인산화 효소(PLK)1 두 가지를 동시에 저해하는 계열 내 최초 신약을 목표로 미국과 한국에서 임상이 순항 중이다.
변경 신청 사유는 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하는 하위 연구 추가다. 신라젠은 이에 따라 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 병용 투여하는 1부, 그리고 임상 2상 권장용량(RP2D) 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 2부로 나눠 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 역시 96명을 늘려 총 약 216명의 환자를 모집할 예정이다. 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위한 확대라고 설명한다.
신라젠 관계자는 "이번 임상시험 변경 신청은 사전에 계획된 임상 계획"이라며 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라고 말했다.