김민영기자
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 자가늑연골 세포치료제 '카티라이프'의 미국 임상 2상 환자에 대한 투약을 완료했다고 15일 밝혔다.
카티라이프에 대한 미국 식품의약국(FDA) 2상은 2019년 11월 임상시험계획 승인을 받은 뒤, 미국 캘리포니아, 텍사스 등 4곳의 임상시험기관에서 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 미국에서 12일(현지시간) 마지막 환자의 투약이 완료됐으며 앞으로 48주간의 관찰기간 후 임상이 완료된다.
카티라이프는 2020년 4월 국책과제인 ‘보건복지부 첨단의료기술개발’ 사업에 선정돼 연구비 지원을 받아왔다. 2023년 8월 FDA로부터 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정돼 향후 임상결과의 신속한 심의가 기대되고 있다.
카티라이프는 늑연골에서 유래한 구슬형 자가연골세포를 기반으로 하는 골관절염 치료제로서, 2019년 4월 식약처로부터 국내 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 2019년 9월부터 현재까지 국내 3상 임상을 진행하고 있다. 이르면 올해 1분기에 국내 임상 3상 중간평가(48주 경과 관찰) 결과와 국내 임상 2상 환자 대상 '5년 장기 추적 결과'도 발표할 계획이다.
바이오솔루션 관계자는 "FDA 2상 마지막 환자 투여로 본격적으로 해외진출 준비가 완료됐고, 미국 정부가 골관절염 치료제 분야에 적극적으로 지원하고 있어 시장 상황이 긍정적"이라며 "카티라이프의 우수한 연골 재생 효과와 무릎 기능 및 증상 개선 효과는 국내 임상결과를 통해 증명된 만큼 FDA 2상도 무난하게 진행될 것"이라고 말했다.
회사 측은 향후 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 FDA 임상 3상을 진행할 계획이라고 밝혔다.