유현석기자
국내에서 유일하게 혈액투석기 국산화를 진행하고 있는 시노펙스가 혈액투석기 제품으로는 최초로 국제인증(ISO13485)을 받았다는 소식에 강세다.
시노펙스는 1일 오전 9시36분 기준 전거래일 대비 945원(22.91%) 오른 5070원에 거래됐다.
시노펙스는 "시노펙스 방교사업장"이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계·개발·제조· 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
ISO13485는 가장 까다롭게 심사를 진행하는 세계최고 권위의 인증 기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득한 것으로, 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리하게 작용될 전망이다. ISO13485는 전세계적으로 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품을 도입하는 단계에서 기본적으로 요구되며, 제품의 품질, 안전, 성능에 대한 국제기준을 충족하고 있는지에 대한 증빙으로 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증이다.
이로써 국내시장뿐 아니라 글로벌 시장 진출을 위한 교두보를 확보하게 됐다. ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.
최근 발표된 글로벌 혈액투석 시장보고서(Hemodialysis Global Market Report 2023)에 따르면 올해 전세계 혈액투석 관련 시장은 116조원 규모이며, 2027년에는 143조원 규모로 급성장 할 것으로 예상되고 있다.