바이오의약품 시장진입 대폭 빨라진다

[아시아경제 지연진 기자]앞으로 세포치료제와 유전자치료제 등 국내에서 개발된 바이오의약품의 세계시장 진출이 빨라진다.

식품의약품안전처는 26일 청와대에서 열린 2016년 안전혁신 분야 업무보고에서 바이오의약품 개발 초기부터 허가까지 맞춤형으로 지원하는 '첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이' 서비스를 보고했다.

그동안 바이오기업들은 혁신 신약을 개발하고도 불필요한 서류 준비하느라 정작 허가에 필요한 자료를 갖추지 못해 시간을 허비하면서 시장 진입이 늦어졌다.

이에 식약처는 바이오의약품 연구개발(R&D) 초기 단계부터 컨설팅을 지원해 신속하게 상품화로 이어지도록 한다는 방침이다.

우선 올해는 '맞춤형 협의체'를 구성해 세포ㆍ유전자치료제 5품목, 항체 바이오신약 8품목, 백신 생산 7개 업체 등에 대해 개발 단계별로 필요한 조언을 해준다. 6월부터는 R&D투자의 상품화를 앞당길 수 있는 '전담 컨설턴트'도 지정 운영한다. 식약처는 이를 통해 10년이 넘게 걸리는 항암제의 경우 7년으로 개발기간이 30% 단축할 것으로 기대했다.

희귀ㆍ난치성 질환 치료제나 안전성ㆍ유효성이 크게 개선된 의약품 등은 '신속심사' 대상으로 지정해 허가 소요 기간을 줄이기로 했다.

식약처는 또 국내 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료 의약품을 수출할 때 정부의 서면 확인서를 제출하지 않아도 되는 '화이트리스트' 국가 등재를 추진하는 방식으로 수출을 도울 예정이다.

화장품 산업은 규제를 대폭 풀기로 했다. 충북 오송에 '화장품 규제 프리존'을 만들어 입점 화장품 업체가 화장품을 만들어 팔거나 표시ㆍ광고를 하는 과정에서 필요 이상의 규제로 여기는 부분을 전면 또는 부분적으로 철폐해 자유롭게 영업활동을 할 수 있게 할 계획이다. 또 입점 업체들이 기능성 화장품을 제조할 때 우선 심사권을 부여하고, 공동으로 우수제조공정시설(CGMP)을 건립하면 적극적으로 지원하기로 했다.

규제프리존에서 화장품 업체 등 법인이 이발소와 미용실을 세울 수 있게 하는 등 이용업과 미용업에 진출할 수 있게 허용해 뷰티 산업과의 시너지 효과를 내도록 했다.
식약처는 또 화장품의 범위도 확대해 화장품 업체가 다양한 생활제품을 만들어 팔 수 있게 된다.

의료기기의 시장 진출과 수출을 촉진하는 제도도 시행한다. 올해부터 2020년까지 해마다 차세대 유망 의료기기 20개를 선정 '맞춤형 멘토링서비스'를 지원하겠다고 식약처는 밝혔다. 5년 동안 신개념 융복합 제품 총 100개를 만들겠다는 계획이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr