7월부터 레저용 건강측정기 의료기기서 제외

물티슈도 화장품으로 분류, 관리 강화

[아시아경제 지연진 기자]다음달부터 밴드형 체지방측정기 등 레저용 건강측정 제품이 의룍기기 규제대상에서 제외된다.

식품의약품안전처는 의료기기 분야를 비롯해 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 관련 정책을 29일 소개했다.

우선 7월에는 운동이나 레저 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용되는 웰니스 제품이 규제에서 제외돼 사전 허가심사나 의료기기 제조 품질관리기준(GMP) 등 의무규정을 지키지 않아도 된다.

레저용 건강측정기기는 그동안 의료기기로 분류되면서 깐깐한 규제를 받았고, 스마트폰에 탑재된 건강측정기 등에 대한 규제로 인해 삼성전자의 갤럭시S5 출시가 늦어졌다는 논란이 일기도 했다.

또 그동안 공산품이던 물티슈가 다음달부터 화장품으로 분류돼 규제가 강화된다. 물티슈 제조 업체는 화장품에 사용할 수 없는 원료는 사용할 수 없고, 식약처의 품질관리와 안전관리를 점검받아야 한다.

같은달 의약품이 공급 중단되거나 부족할 경우에도 이를 식약처 홈페이지에 공지하는 제도도 시작된다. 해당 정보는 이지드럭(easydrug.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있다.

식품 분야에선 식품안전관리인증기준(HACCP) 인증업체의 위생관리 수준이 현저히 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한 번이라도 위반한 경우 인증을 즉시 취소하는 '원스트라이크 아웃(One-Strike-Out)'제가 오는 7월부터는 시행된다.

아울러 식품이력추적제도가 영유아식품과 건강기능식품으로 확대되고, 주류업체는 2년간 유예된 식품위생법에 따른 시설기준을 다음달부터 지켜야 한다.

9월부터는 제외국 인증기관과 국내 민간인증기관 등이 식약처로부터 할랄인증기관으로 인정을 받게 되면 해당 기관으로부터 받은 할랄 인증의 표시·광고가 오는 9월부터 허용된다.

이 밖에도 신규로 방사성의약품이나 의료용고압가스를 제조하려는 업체는 다음달부터 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가(43개국)와 동일하게 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수가 의무화되고, 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수하여야 한다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr