[일문일답]식약처, "어린이타이레놀 5개월 제조정지·한국얀센 형사고발"

[아시아경제 김보경 기자] 부작용 논란에 휩싸였던 '어린이타이레놀 시럽'을 비롯해 한국얀센의 5개 품목이 1~5개월 제조 정지라는 중징계를 받았다. 어린이타이레놀 시럽에 문제가 있는 것을 알면서도 제조·판매한 한국얀센은 약사법 위반으로 고발된다.

식품의약품안전처는 16일 오전 서울 양천구 서울지방청에서 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 품목의 제조·품질관리 실태를 조사한 결과 어린이타이레놀 시럽, 니조랄 등 5개 품목에서 공정상의 위반사실이 발견돼 이같은 내용을 골자로 한 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

또한 일부 어린이타이레놀 제품의 주성분이 기준치를 초과한 사실을 알면서도 제조·판매한 한국얀센을 약사법 위반으로 고발키로 했다.

이동희 식약처 의약품관리총괄과장은 "5개 품목의 행정처분과 더불어 한국얀센에 대해 형사고발을 병행할 계획"이라며 "한국얀센에 공장 제조관리자 변경을 지시하고, 향후 제약회사 정밀 검사를 통해 유사사례 재발되지 않도록 적극 노력하는 한편 다소비 의약품에 대한 정밀점검을 검토 중"이라고 밝혔다.

다음은 질의응답 내용이다.

▲어린이타이레놀 시럽외에 나머지 4개 품목은 안전성에 문제 없나 = 식약처는 한국얀센이 국내 시장에 판매중인 38개 품목에 대해 수거검사를 실시하고 있다. 6월 말까지 검사를 완료할 계획이다. 품질·안전상 문제가 발견되면 타이레놀 건과 유사하게 행정처분과 함께 전량 회수폐기 조치할 것이다. 공정상의 문제가 있지만 품질 이상이 있는지 아직 확인되지 않은 상태다.

▲한국얀센에 대한 고발 조치는 어떻게 이뤄지나 = 형사고발 조치는 한국얀센 대표를 대상으로 한다. 약사법 위반에 대한 형량은 3년 이하의 징역·1000만원 이하의 벌금으로 규정돼 있다.

▲1개월 제조정지를 당한 '콘서타'는 행동장애치료제라서 대체하기 힘든 약이다. 제조정지가 약의 공급에 영향을 미쳐선 안 될 것이다. = 이번에 제조정지가 이뤄진 품목은 콘서타 18mg이며 현재 용량만 다른 동일 제품이 생산되고 있다. 의약 수급에는 큰 지장이 없을 것으로 본다. 소비자나 환자가 약이 부족해 어려움 겪진 않을 것으로 생각한다.

▲한국얀센이 어린이타이레놀에 대한 식약처 신고를 지체한 이유는? = 한국얀센은 지난 3월 18일에 이상 징후를 발견했고 25일 해당 제품의 안전성에 문제 있다는 사실을 인지했다. 이후 얀센 본사에 연락을 하는 등 내부적으로 검토가 이뤄졌다. 4월 1일에 제품 출하를 중지하고 19일에 회수 결정을 내린 후, 22일 경인지방식약청에 자진회수 계획을 밝혔다. 부적합 사실을 안 이후에도 3만8000여병정도 출하한 셈이다. 보고를 지체한 이유는 다국적 제약사의 내부 절차 때문인 것으로 보인다. 회사 입장에서는 정당할지 모르나, 우리나라 보건당국 입장에서 납득할 수 없는 행위였다.

▲어린이타이레놀 시럽의 수동충전 방식은 무엇이 잘못된 건가? = 전체의 99.4%는 자동충전, 나머지 0.6%가 수동충전을 통해 이뤄진 것으로 밝혀졌다. 약의 일부를 병에 직접 채워 넣거나 용기를 통해 집어넣는 식이다. 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜은 물에 잘 녹지 않는 성분이라 거품 속에 녹지 않은 알갱이들 때문에 함량이 초과된 것이다.

니조랄도 같은 방법으로 제조했다. 전체의 0.2%를 그런 식으로 만든 것으로 결론내렸다. 올 2월 자동충전 기능을 교체했다. 현재 니조랄 생산시설에 대해 검사 중이며 문제가 발생되면 타이레놀과 같은 조치를 내릴 것이다.