식약청 526개 의약품 분류 변경…사후피임제는 '미정'

[아시아경제 박혜정 기자]보건당국이 사전피임제·어린이 키미테 등은 의사의 처방을 받아야 하는 전문의약품으로,사후(긴급)피임제 등은 처방전 없이 살 수 있는 일반의약품으로 전환하는 게 맞다는 공식 의견을 내놓았다.

식품의약품안전청은 이 같은 내용을 담은 '의약품 재분류(안) 및 향후계획'을 7일 발표했다. 지난해 6월 보건복지부가 의약품 재분류 추진 결정을 내린 지 1년 만이다.

식약청은 국내 허가된 완제의약품(3만9254개) 중 주사제·마약 등 전문·일반 분류가 명확한 품목 및 수출용 의약품 등을 제외한 6879개 품목에 대해 재분류 검토에 들어갔다. 이번에 새로 마련한 분류 세부기준(알고리즘)을 토대로 약리기전, 효능·효과, 부작용, 외국사례 등을 종합적으로 판단했다.

그 결과 의약품 분류가 전환되는 품목은 526개로 전체 의약품의 1.3%다. 일반약에서 전문약으로 전환된 품목이 273개, 전문약에서 일반약으로 간 품목이 212개다. 전문약과 일반약으로 동시 분류된 품목은 각각 40개, 1개다.

일반약에서 전문약으로 분류된 품목은 에티닐에스트라디올 복합제(사전피임제), 어린이용 스코폴라민 패치제(어린이 키미테), 우루소데옥시콜산 200mg정제(우루사정) 등을 포함한 273개다. 부작용 관리를 위해 의사의 지시·감독이 필요하거나 장기간 사용에 따라 내성이 생길 우려가 있다는 이유에서다.

전문약이었던 레보노르게스트렐 정제(사후피임제), 라니티딘 75mg(잔탁정), 로라타딘 정제(알레르기성 비염), 아모롤핀염산염 외용제(무좀) 등 212개 품목은 일반약으로 이동됐다. 심각한 부작용 우려가 없고 의약선진외국에서 5년 이상 일반약으로 사용된 경험이 있다는 점 등이 고려됐다.

다만 사후피임제는 사회적 합의가 필요한 만큼 의견수렴을 거쳐 최종 분류를 결정한다는 방침이다. 이선희 의약품심사부장은 "사후피임제는 1회 복용하고 사전피임제처럼 심각한 부작용이 거의 나타나지 않는다"며 "오남용 문제를 막기 위해 청소년 등은 의사의 처방에 의해서만 사용토록 연령제한을 하는 방안도 검토 중"이라고 말했다.

또 전문·일반약 동시 분류된 품목은 히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘 정제 10mg, 락툴로오즈·락티톨 산제.시럽제 등 41개다. 이번에 처음 도입되는 동시 분류는 동일 성분·함량·제형의 의약품을 효능·효과를 달리해 전문약과 일반약으로 분류하는 것으로, 현재 미국·영국·스위스·일본 등에서 운영 중이다.

조기원 의약품안전국장은 "최초 허가시에는 전문약으로 분류하고 안전성이 확보되면 동시분류 또는 일반약 전환이 나아가야할 방향"이라며 "용법·용량 및 표시기재를 다르게 하고 소비자에게 혼란을 주지 않도록 대중광고를 금지하는 등 보완대책을 강구 중"이라고 말했다.

식약청은 향후 의·약 단체, 소비자 단체 등 각계 의견 수렴, 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월 내 분류(안)을 확정할 계획이다.

박혜정 기자 parky@