식약청 "지난해 신약 허가 전년대비 2배 증가"

[아시아경제 박혜정 기자]지난해 식약청의 판매허가를 받은 신약이 전년 대비 2배 이상 늘어난 것으로 집계됐다.

식품의약품안전청은 2010년 신규 판매허가(신고)된 의약품을 분석한 결과, 신약 및 개량신약의 판매허가가 2009년 대비 2배 이상 증가했다고 19일 밝혔다.

지난해 우리나라에서 판매허가를 받은 신약은 48개 품목으로 2009년(21개)에 비해 두 배 이상 증가했다. 제조품목이 3개, 수입품목이 45개였으며 파킨슨병 치료제, 최면진정제, 백혈병 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가를 받았다.

이중 국내 제약사가 자체개발한 제품은 보령제약의 고혈압약 '카나브정'이 유일하며, 지난 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생하게 됐다.

또 개량신약은 총 8개 품목이 허가를 받아 2009년(4개)의 2배가 늘어났다. 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 단일제를 복합제로 개량하거나(5건) 약효시간을 늘려 약품 복용횟수를 줄인 서방정으로 개량하거나(2건) 염과 제형을 변경한 제품(1건)이었다.

신약개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가한 때문으로 분석된다.

한편 의약품 제조 및 수입 판매허가 총 건수는 4115개 품목으로 2009년(5188개)에 비해 20% 감소했다.

약효별로는 고혈압 치료제 및 고지혈증 치료제 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)됐다. 이어 해열·진통·소염제를 포함된 신경계 의약품, 비타민제를 포함한 자양강장 관련 제품이 뒤를 이었다.

식약청은 올해 항말라리아 치료제, 발기부전 치료제, 소화불량 치료제 및 심근경색 치료제 등 국내 개발 신약이 허가심사를 진행 중이라 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 보고 있다.

식약청 관계자는 “국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 의약품 허가 심사 규제를 합리화하고 제도적인 지원을 하겠다”며 “그간 판매허가된 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집을 발간해 제품 개발에 필요한 정보를 적극 제공하겠다”고 말했다.

박혜정 기자 parky@