게보린, 1년내 안전성 입증 못하면 '퇴출'

[아시아경제 신범수 기자, 박혜정 기자]부작용 논란이 거센 게보린 등 유명 진통제들에 대해 식약청이 '기업 스스로 문제없음을 입증하라'는 지시를 내렸다. 앞으로 1년 내 납득할 만한 자료를 제출하지 못하면 모두 퇴출시킨다는 방침이다.

식품의약품안전청은 이소프로필안티피린 성분 함유 진통제 판매사들에게 '국내 사용안전성 입증에 관한 조사연구'를 지시했다고 12일 밝혔다.

식약청 관계자는 "현재까지 모아진 자료로는 당장 퇴출을 결정할 만한 증거가 부족하다"며 "하지만 현실적으로 소비자들이 불안해하고 있는 만큼, 기업 스스로 증거를 만들어 제시하라는 게 이번 조치의 의미"라고 말했다.

이에 따라 제품 판매사들은 2012년 3월까지 새로운 국내 안전성 연구를 시행해 그 결과를 식약청에 제출해야 한다. 방식은 기업 스스로 정하는데, 정식 임상시험보다 다소 간소한 '약물역학연구' 방식이 될 전망이다.

기업들의 반응은 무겁다. 우선 연구에 드는 비용이 만만치 않을 것이라, 투자효과가 있는지 확인이 필요하다. 현재 허가돼 있는 27개 제품 중 의미 있는 판매실적이 있는 제품은 게보린(삼진제약)과 사리돈(바이엘코리아) 등에 불과하다.

약물역학연구는 통상적으로 10억원 가량 비용이 소요되므로, 판매실적이 이에 미치지 못하는 제품들부터 시장에서 자진 퇴출될 전망이다.

또한 조사연구를 피하기 위해 이소프로필안티피린 성분을 제거할 수도 있다. 논란이 불거진 2년전 종근당이 진통제 '펜잘'에서 이소프로필안티피린을 제거해 '펜잘큐'로 리뉴얼 한 방식을 말한다.

한편 이소프로필안티피린의 위험성 논란을 제기한 시민단체 측은 이번 조치에 다소 실망하는 반응이다. 건강사회를위한약사회 관계자는 "제3의 기관이나 독립성을 담보할 수 있는 기관에 연구를 맡겼어야 한다"며 "자사에 불리한 자료를 은폐시킬 수 있는 위험을 무릅쓰는 조치는 이해할 수 없다"고 말했다.

이소프리필안티피린은 두드러기나 피부발진, 의식장애 및 재생불량성 빈혈 등 혈액질환을 유발할 가능성이 높아 일부 국가에서 퇴출된 약이다.

2008년 국내서도 논란이 제기되자 식약청은 2009년 3월 '원칙적으로 단기 복용, 15세 미만 사용금지'라는 대책을 내놓은 바 있다.

신범수 기자 answer@
박혜정 기자 parky@