美서 안전성 논란 혈액응고억제약 국내 상륙

치명적 출혈과 간독성 우려로 미국에서 논란을 일으키고 있는 약이 한국에서 허가를 받고 곧 시판된다.

미식품의약청(FDA)이 이 약에 대한 평가를 완료하지 못한 가운데 나온 국내 허가여서 관심이 간다.

식품의약품안전청은 13일 제약회사 바이엘헬스케어가 제출한 혈액응고억제제 '자렐토'의 시판허가 신청서를 승인했다. 회사측은 곧 국내 판매 및 마케팅 활동에 들어간다는 방침이다.

식약청 관계자는 "논란이 있음은 알고 있지만 FDA 자문위원회가 긍정적인 의견을 낸 것을 참고해 허가를 결정했다"고 말했다.

앞선 3월 19일 FDA 자문위원회가 15대 2라는 투표결과로 허가 가능 의견을 모은 것을 일컫는 말이다.

자렐토는 정형외과 수술 때 혈액이 응고돼 혈전을 생성하지 않도록 해주는 약이다. 혈전이 혈관을 타고 다니다 폐로 들어가면 치명적이기 때문에 사용한다.

기존에는 주사제를 썼으나 자렐토는 먹는 약이어서 환자의 편의성이 증대될 것으로 기대를 모았다.

문제는 안전성이다. 기존에 쓰던 주사제와 비교한 연구에서 자렐토로 인한 출혈건수가 두 배 가량 많이 발생했다.

간독성 발생률도 두 배 많았으며 이 중에는 사망례도 1건 포함됐다. 기존 약에선 사망환자가 없었다.

허가서류에 포함된 임상연구 자료도 논란의 대상이다.

자렐토가 기존 약보다 우수한 효과를 보이긴 했으나, 연구에 쓰인 기존 약의 용량과 투여기간이 미국내 허가사항보다 적고 짧아, 자렐토의 효과가 더 우수한 것처럼 보인 것 아니냐는 지적이다.

이같은 논란이 일자 FDA는 외부 자문위원들을 소집해 자렐토 허가 여부를 논하도록 했다. 17명의 자문위원 중 15명이 출혈이나 간독성 위험보다 이익이 크다는 판단을 내렸다.

FDA는 이 결정을 받아들일 의무는 없으나 대개 따른다.

하지만 일부 전문가들은 "보다 장기적인 연구가 필요하다"는 의견을 고수하고 있다.

허가반대 의견을 낸 시드니 울프 박사는 "더 많은 자료가 모이기 전까지 허가를 서두를 필요가 없다"고 말했다. 산제이 카울 박사도 "출혈과 간독성을 포함해 우려되는 부분이 너무 많다"는 의견을 냈다.

FDA의 최종 허가결정은 5월 28일로 예정돼 있다. 미국 증권가에선 장기 연구데이터가 나올 때까지 허가가 지연될 가능성도 점쳐지고 있다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr