삼성바이오에피스, 에피즈텍 '펜(Pen) 제형' 국내 품목허가

편의성 개선…치료 옵션 확장

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다고 14일 밝혔다.

인천 연수구 삼성바이오에피스 사옥. 삼성바이오에피스

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.

에피즈텍은 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)에 달한다.

정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과이며, 앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속해서 확대해 나가겠다"고 했다.

삼성바이오에피스는 에피즈텍 펜 제형을 올해 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.