최태원기자
식품의약품안전처가 신약, 첨단바이오의약품 등 혁신 제품 20개를 선정해 신속한 제품화를 지원한다.
식약처 소속 식품의약품안전평가원은 12일 이같은 내용을 골자로 하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 길잡이는 '식의약규제과학혁신법'에 따라 혁신 제품 20개를 뽑아 집중 상담을 실시한 뒤 허가까지 연계될 수 있도록 돕는 제도다.
선정된 20개 품목에 대해서는 제품 전담자가 배정, 사전 상담 후 개발 과정을 검토하며 전문 상담을 제공한다. 임상 심사 대상에 대해서는 개발단계에 맞는 임상 설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계 방법 적절성 등을 안내한다.
아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 돕고, 필요한 경우 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등도 지원한다.
한편 식약처는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 길잡이 등 제도 안내를 위한 '2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 개최한다.