이춘희기자
바이오젠·에자이가 공동 개발한 알츠하이머성 치매 항체치료제 레켐비(레카네맙)가 국내에서도 허가받았다. 기존의 대증요법과 달리 치매 환자의 인지능력 저하 속도를 늦추는 효과를 확인한 근본적 치매 치료제 중 처음으로 국내에 상륙했다는 점에서 관심을 끈다.
바이오젠·에자이의 알츠하이머성 치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)' [이미지출처=AP연합뉴스]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 신약 레켐비를 24일 허가했다고 밝혔다. 레켐비는 경증 알츠하이머병 환자 또는 치매 전 단계인 경도인지장애(MCI) 환자 치료에 대해 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다.
임상 3상 시험 결과에서 치매 관련 척도인 기억력, 판단력, 가정생활 등과 관련한 인지기능을 평가하는 임상치매척도(CDR-SB) 점수가 18개월 기준 인지능력 저하를 위약군보다 27% 늦춘 것으로 나타났다.
현재 알츠하이머성 치매의 가장 유력한 원인 중 하나로 꼽히는 뇌 속 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질의 침착을 줄여 치매 진행을 늦추는 기전을 가졌다. 다만 이미 중증 치매로 진행된 이후의 환자를 대상으로는 효과와 안전성이 확인되지 않았다.
또한 식약처는 아밀로이드-관련 영상 이상(ARIA) 등의 부작용이 나타날 수도 있다고 경고했다. 레켐비 등 Aβ 단백질을 제거하는 치매 치료제들은 혈관 등에 붙어있는 단백질을 제거하는 과정에서 뇌혈관 미세출혈, 뇌부종 등의 문제를 야기할 수도 있다. 식약처는 "ARIA는 대체로 무증상이나 두통, 혼돈, 어지러움 등이 발생할 수 있으며 대개 시간이 지남에 따라 소실된다"며 "드물게 발작 및 뇌전증 등 중대하고 생명을 위협하는 사례가 발생할 수 있어 허가 사항에 따른 자기공명영상 모니터링(MRI) 등의 정기적 영상 모니터링이 필요하다"고 강조했다.
식약처는 레켐비의 신속한 시장 진입을 위해 건강보험심사평가원과의 공조에도 나섰다. 품목허가 전, 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 제도인 '허가-급여평가 연계' 제도를 활용한 것이다. 이를 통해 보험약가 평가 기간을 줄임으로써 더 빠른 시장 진출이 가능할 것이란 기대다.