신라젠, 고형암 대상 'BAL0891' 단독·병용 임상 1상 식약처 승인

신라젠은 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상 'BAL0891' 단독요법과 화학요법 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다.

신라젠 전경.[사진제공=신라젠]

이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.

신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

신라젠은 현재 미국에서도 BAL0891의 임상 1상을 진행하고 있다. 미국 포클랜드주에 있는 'Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute(OHSU)'에서 임상 1상 첫 환자 등록이 완료됐으며, 이 밖에 주요 4개 기관에서 임상 1상을 진행 중이다.

신라젠 관계자는 "미국에 이어 국내 규제기관도 BAL0891의 임상 1상을 승인한 만큼 향후 임상에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "미충족 수요가 높은 항암 시장을 공략해 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 신약이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.