장효원기자
에이프로젠이 관절염 신약의 임상시험 준비에 속도를 내고 있다.
에이프로젠은 퇴행성관절염으로 다리를 절뚝이는 개도 뛰게 해 주목받은 관절염 신약 AP209의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 이 신약은 에이프로젠이 독자기술로 개발중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in Class)이다.
해당 신약은 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 획기적 개선 등을 보였다. 퇴행성관절염의 최초 근원 치료제가 될 것으로 회사는 기대하고 있다.
AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 CRO 기업 일본 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 원숭이 104마리로 진행 중이다. 현재까지 진행된 단회, 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았고 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출될 예정이다.
에이프로젠은 최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서도 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차반응을 나타내지 않는 결과를 확보했다. 회사 관계자는 “이러한 결과는 AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합하여 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮음을 시사하는 것”이라고 설명했다.
AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성분석은 미국 바이오리라이언스사에서 지난해 말에 완료돼 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 완료했고 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로에 기술이전을 마쳤다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비중이며 상반기 중 임상 시료 생산을 완료할 예정이다.
에이프로젠은 연내 임상시험 승인신청을 목표로 하고 있다. 최근 몇 개월 동안 국내외 임상시험 대행기관(CRO) 6개 업체를 상대로 CRO 선정작업을 진행해왔고 최근 최종 후보 선정을 마쳤다. AP209 임상시험은 임상1상부터 환자를 대상으로 수행될 예정이다. 임상1상 시험이 완료되면 약물 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료효과까지 1차적으로 검증할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다.
회사 관계자는 “향후 진행될 임상시험에서 약물의 안전성이 입증되고 통증 완화, 구조적 관절 병변 개선 등 효과까지 검증되면 AP209는 치료제가 전무한 골관절염 시장의 판도를 바꿀 수 있는 블록버스터급 바이오 신약이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.