문채석기자
[아시아경제 문채석 기자]에이치엘비생명과학은 관계회사 LSK BioPharma(LSKB)가 맡아 진행 중인 리보세라닙’글로벌 임상 3상 시험에서 주요 결과인 일차평가변수(Primary End-Point)에 필요한 환자 수를 충족해 자료수집종료일(Primary Completion Date)에 도달했다고 13일 밝혔다.
지난달 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)과 유럽의약품기구(European Medicines Agency·EMA)와의 사전 미팅을 마친 LSKB는 현재 전체생존기간 분석에 필요한 환자들을 대상으로 데이터베이스잠금 (Database Lock)을 완료하여 데이터 분석 (Data Analysis)에 집중하게 된다.
현재 일정을 고려하면 올 상반기 안에 안전성, 유효성의 주요 결과 발표(top-line data)와 더불어 동년 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출이 가능하게 된다.
리보세라닙 글로벌 임상 3상 시험의 타임라인이 보다 구체화되며 10년 이내 국내 제약사 영업이익 1위 달성을 신년 목표로 내건 에이치엘비생명과학의 바이오 중심의 사업재편도 가속화 될 예정이다.
회사는 리보세라닙의 국내를 비롯한 일정지역 권리확보 및 생산과 유통을 담당할 목적으로, 지난해 8월 리보세라닙의 국내 개발 및 판매권리, 일본·유럽지역에 대한 일정 비율 수익권리를 400억원에 인수했다. 리보세라닙의 상업화를 대비, 유상증자 등을 통해 약 1,900억원의 현금 유동성을 확보한 바 있다.
회사 관계자는 "시장을 선점하기 위해선 리보세라닙의 추가 적응증의 빠른 확보와 시판허가 이후의 마케팅 전략이 필요한 때"라며 "풍부한 현금 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 상업화를 대비, 글로벌 기준에 부합하는 제조 및 유통 사업을 통해 성장 기반을 구축하도록 하겠다"고 밝혔다.
회사 측 설명에 따르면 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 기존 2가지 이상 표준치료요법에 실패한 환자의 안전성과 유효성을 평가하는 이번 임상시험은 현재 리보세라닙이 상용화된 중국을 제외, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈과 억제제가 없어 업계의 관심을 받고 있다.
문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>