[시시비비]새로운 기회: 디지털 치료제 개발

병을 고치기 위해서는 수술이나 시술을 하고 약을 처방한다. 약은 합성화합물 또는 천연물 성분으로 제조된 것으로 바르거나 먹거나 주사하는 물질이다. 현재까지 모든 약은 하드웨어 형태다. 그런데 최근 소프트웨어 형태의 치료제가 미래의 신약으로 주목받고 있다. 디지털 치료제다.

사실 게임 등 애플리케이션(앱)을 이용해 질병을 치료하거나 보조하는 방법은 이미 오래전부터 시도됐다. 컴퓨터 게임을 통해 극심한 통증으로 고통받고 있는 화상 환자들의 통증을 현저히 감소시켜 게임을 하는 환자는 게임을 하지 않는 다른 환자보다 통증을 최대 50% 덜 느끼게 해 진통제만 사용하는 것보다는 약물과 가상현실 기술을 병행해 적용하는 것이 더 효과적이라는 학술적 결과도 있다.

디지털 치료제가 약으로 공식적으로 인정된 것은 2017년 9월이다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초로 새로운 개념의 신약 판매를 허가하면서 주목받기 시작했다. 최초의 디지털 치료제로 허가된 것은 '리셋(reSET)'인데, 알코올이나 마약 등에 의존하는 중독성을 치료하기 위해 개발된 소프트웨어 형태의 의약품이다. 이 제품은 정신의학적 치료 방법인 '인지행동 치료'를 제공하는 앱 소프트웨어이며 스마트폰을 통해 사용할 수 있다. 리셋은 텍스트나 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠를 활용해 치료한다.

FDA 정식 허가를 받으려면 먹거나 주사 맞는 신약들처럼 약의 효과를 검증할 수 있는 구체적 임상 데이터를 확보해야 한다. 실제로 약 400명의 중독성 환자를 대상으로 수행한 임상시험 결과 리셋이 탁월한 성능을 보여주었다. 약물 등 기존의 치료 방법만 적용한 환자군은 금욕을 유지한 비율이 17.6%에 불과했는데 기존 방법에 따른 치료 횟수는 줄이면서 리셋을 함께 사용한 환자군은 금욕을 유지한 비율이 40.3%로 높게 나타났다.

현재까지 총 3건의 디지털 치료제가 치료 목적으로 FDA 허가를 받았고, 여러 건이 FDA의 심사를 받고 있다. 국내에서는 디지털 치료제 개발이 많이 추진되고 있으나 아직 식품의약안전처 허가를 받거나 심사받은 사례가 없다. 디지털 치료제 허가를 위한 임상시험을 식약처로부터 최초로 승인받은 사례가 1건 있다.

앞으로 디지털 치료제가 활용될 분야는 신약 개발이 어려워 난치병으로 알려진 알츠하이머, 자폐증, 주의력 결핍 및 과잉행동 장애, 조현병, 다발성 경화증, 불면증 등 주로 뇌와 관련된 질병뿐만 아니라 생활습관과 행동 변화를 이끌어 당뇨, 고혈압, 호흡기 질환 등의 치료에 활용될 것으로 평가받고 있다.

약물 중독 등이 심각한 사회 문제로 대두되고 있는 미국에서는 임상을 거친 디지털 치료제를 패스트트랙(신속처리안건)으로 허가하고 있다. 반면 우리나라에서는 디지털 치료제로 인정받기 위한 단계별 관련 규정이 아직 정립되어 있지 않은데, 새로운 혁신 의료기기 인허가 체계가 조속히 구비되어야 한다. 의료현장에서 의사가 디지털 치료제를 처방하고 환자가 일상생활에서 사용할 수 있도록 보험적용의 불확실성을 해소하는 등 제도적 뒷받침이 필요하다.

IT 신약으로 불리는 디지털 치료제는 데이터를 활용한다. 우리나라는 올해 초 데이터 3법이 통과되어 관련 빅데이터의 처리가 손쉽게 되었다. 세계 1등 5G 구축으로 스마트폰을 활용한 빠른 정보 이용이 가능한 인프라도 마련되어 있다. IT 강국 대한민국은 디지털 치료제에서 매우 좋은 기회를 잡게 된 것이다. 머뭇거리지 말고 앞으로 달려 나아가야 할 것이다.

임주환 한국정보통신산업연구원 고문