식약처, 신약 심사보고서 전면 공개

일관성, 투명성 강화…연말 입랜스·젠보야부터

손문기 식품의약품안전처장이 10일 충북 오송 식약처에서 열린 간담회에서 식품, 화장품 위해평가와 의약품, 의료기기 허가심사 보고서 전문 등을 공개해 허가ㆍ심사 과정의 일관성과 투명성을 강화하겠다고 말하고 있다.

[아시아경제 조강욱 기자] 최근 부작용 논란을 빚었던 '신약(新藥)'에 대한 시판 허가 및 심사보고서가 전면 공개된다.

손문기 식품의약품안전처장은 10일 충북 오송 식품의약품안전처에서 간담회를 갖고 "올 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있다"면서 "특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록해 허가ㆍ심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것"이라고 강조했다.

이번 방침에 따라 올해 말까지 한국 화이자제약의 '입랜스(전이성 유방암 치료제)', 길리어드 사이언스의 '젠보야(HIV치료제)' 등 2개 품목의 보고서가 공개된다. 식약처는 이후 허가된 모든 신약에 대해 보고서 전문을 공개할 계획이다.

또 보고서에는 독성ㆍ약리ㆍ임상시험 분야별로 세부 검토와 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.

식약처는 향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가ㆍ심사 보고서 전문 공개를 확대한다는 계획이다.

다만 식약처 측은 "올 초부터 정보를 공개하겠다는 방침이 있었고, 시기를 조율 중이었다"면서 최근 발생했던 한미약품 '올리타정'의 부작용 논란과는 관계없다고 선을 그었다.

의료기기의 경우 2017년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성과 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가ㆍ심사 보고서를 공개한다.

또 식약처는 올해 중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조ㆍ가공ㆍ조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종 등 110종의 위해평가 보고서를 공개하기로 했다. 이어 내년에는 다이옥신과 폴리클로리네이티드비페닐(PCBs) 등 49종, 2018년 황색포도상구균 등 20종, 2019년 멜라민 등 21종, 2020년 납 등 26종으로 범위를 확대한다. 또 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.

화장품의 경우 내년 상반기 자외선차단제, 살균ㆍ보존제 성분 등 11종에 이어 하반기 타르색소 등 13종, 그리고 2018년 135종 등 사용제한 원료 총 159종에 대한 위해평가 전문이 공개된다.

이와 함께 식약처는 국민 섭취 식품 90% 이상을 차지하는 400여 품목 24만 건을 분석한 결과 환경에서 유래될 수 있는 중금속, 곰팡이 등의 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다고 밝혔다.

손 처장은 "공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취ㆍ사용하고 있는 식품ㆍ화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고, 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것"이라면서 "정보 공개를 통해 허가ㆍ심사 과정의 투명성ㆍ신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높이겠다"고 말했다.