올림푸스 의료기기 불법유통…업무정지 3개월

원데이 써클렌즈도 품질관리 미흡

[아시아경제 지연진 기자]올림푸스한국이 품질관리가 미흡한 수술용 전극을 불법 유통하다 적발돼 수입업무정지 3개월의 행정처분을 받을 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난달 23일부터 지난 3일까지 의료기기 제조·수입업체에 대해 지방자치단체와 합동으로 감시한 결과 올림푸스한국 등 7개 업체 10개 제품을 적발했다고 9일 밝혔다.

이번 점검은 지난해 의료기기 GMP(품질관리기준) 정기갱신심사를 받지 않은 품목에 대해 실제 판매가 중지됐지는 확인하기 위해 이뤄졌다.

GMP는 의료기기 제조업작가 제품의 품질관리를 위해 원자재 입고부터 생산, 출고까지 전반에 걸쳐 지켜야하는 규정으로 3년마다 갱신받아야 한다.

하지만 올림푸스코리아는 GMP를 갱신받지 않고 일본에서 수입한 '일회용발조절식전기수술기용전극' 30개를 판매했고, 경기도 양주시 소재의 수입업체 카스도 중국산 '임피던스체지방측정기' 2545개를 판매하다 적발됐다.

비즈엠코리아는 대만에서 수입한 ‘비뇨기과용범용튜브·카테터’ 1만1890개를 판매한 것으로 확인됐고, 하이셀코리아는 하루용 써클렌즈 '매일착용소프트콘택트렌즈' 2만2402개를 판매했다.

식약처는 품질검사를 실시하지 않고 판매한 하이셀코리아의 콘텍트렌즈 전량을 회수·폐기 명령하고, 보관 중인 2만8710개를 봉함 조치했다.

식약처 관계자는 "이들 업체는 향후 특별관리 대상업체로 지정해 재점검을 실시하는 등 의료기기 불법 유통을 근절하기 위해 합동감시를 강화할 것"이라고 밝혔다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr