[아시아경제 지연진 기자] 오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제네릭 의약품(복제약)에 일정기간 독점판매권을 주는 '우선판매품목허가제'가 다음달 시행에 청신호가 켜졌다.
국회 보건복지위원회는 26일 전체회의를 열고 우선판매품목허가제의 도입을 비롯해 내달부터 시행되는 '의약품 허가 특허 연계제도'와 관련한 개정 사항을 담은 약사법 개정안을 통과시켰다.
개정안이 본회의를 통과하면 다음달 15일부터 오리지널 의약품과의 특허소송을 벌여 승소한 제네릭 제약사는 9개월간 해당 성분의 제네릭을 독점적으로 판매할 수 있게된다. 다만 해당 성분이 들어간 복합제의 경우 독점권을 가진 제약사가 아니더라도 판매가 가능하다.
이른바 '제네릭 독점권'으로도 불리는 우선판매품목허가제는 한ㆍ미 자유무역협정(FTA)에 따라 시행되는 허가 특허 연계제도의 보완책으로 정부가 도입을 추진해왔다.
제네릭 의약품의 허가를 위해서 오리지널 약의 특허권자와 우선 특허 문제를 해결해야 하는 허가 특허 연계제도가 도입되면 제네릭 위주인 국내 제약업체들에 타격이 있을 수 있기 때문에 국내사들의 특허 도전을 장려하기 위해 마련한 것이다.
국내 제약업계도 제도 도입을 적극적으로 지지한 반면 일부 시민단체들은 이 제도가 특허제도의 본질을 뒤흔들 뿐 아니라 형평성 문제, 담합과 제네릭 출시 지연, 가격경쟁 차단 등의 문제를 야기할 것이라고 주장하며 반대해왔다.
개정안은 허가 특허 연계제도를 생물의약품을 포함한 모든 의약품에 적용하기로 했으며, 특허권자의 신청에 따른 판매제한 기간은 '통지받은 날로부터 9개월'로 합의했다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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