美의료개혁법, 바이오시밀러 업체에 악영향?

[아시아경제 신범수 기자]국산 바이오시밀러 업체들의 미국 진출이 사실상 어려워졌다는 내용의 자료를 두고, 관련 업체들이 불만의 목소리를 내고 있다.

한국신약개발조합이 복잡한 사안을 편향적으로 해석, 회원사들의 사업 전망에 부정적 여론을 조성했다는 것이다. 이번 자료 배포를 조합 측이 준비 중인 유료 행사와 연결 짓는 목소리도 있다.

한국신약개발조합은 15일 보도자료를 내고, 지난 3월 오바마 美대통령이 인준한 의료개혁법안은 국내 바이오시밀러 개발업체들의 미국 진출을 사실상 가로막는 것이라고 주장했다.

조합은 "미국 진출을 노리는 업체에게 넘기 힘든 장벽으로 작용할 전망"이라며 "사실상 모든 가능성을 일축시키는 막대한 충격파를 던지고 있다"고 분석했다.

개혁법안은 오리지널 바이오 의약품의 자료독점 기간을 12년으로 하고, 임상시험 자료 제출을 의무화 하는 것을 주내용으로 한다. 이는 이슈(Eshoo) 의원이 마련했다.

이슈 의원안은 경쟁관계에 있던 왁스만(Waxman) 의원안에 비해 오리지널 제약사의 이익을 크게 대변한 것은 분명하다. 반면 왁스만 법안은 현재 소분자 의약품(일반 합성약)에 적용되는 것과 마찬가지로, 자료독점 기간을 5년으로 정했다. 임상시험도 의무화 하지 않는다. 복제약의 시장진입을 촉진하는 기존 해치-왁스만법 정신을 계승하려는 의도다.

하지만 결국 이슈 의원안이 최종 개혁법안에 포함돼, 바이오시밀러 개발 업체에게 악재를 의미하고 있다는 게 신약개발조합 측 주장이다.

그럼에도 국내 바이오시밀러 업체들은 크게 동요하지 않는 모습이다. 법안이 복제약 회사들에게 다소 불리한 것은 사실이나 '미국 진출 좌절'을 의미하는 수준은 아니란 이유다.

대표적 바이오시밀러 업체인 셀트리온은 "현재 개발 중인 바이오시밀러 9종 가운데, 해당 법안에 영향을 받는 것을 1, 2종 뿐"이라고 일축하고 나섰다.

레미케이드, 엔브렐 등 현재 큰 시장을 형성하고 있는 제품들은 대부분 1990년대 후반 쯤 탄생한 제품이라, 자료독점 기간 12년이 끝났거나 조만간 만료된다. 많은 업체들이 첫 바이오시밀러 상품화 대상으로 꼽는 '허셉틴' 역시 올 9월 독점기간이 끝난다.

실제 이 법안을 발의한 이슈 의원도 "현재 쓰이고 있는 대부분의 바이오 의약품이 수년 내 자료독점 기간 만료를 앞두고 있어, 곧바로 시장에 출시될 수 있다"며 "법안이 값싼 의약품에 대한 접근을 막는다는 주장에 동의하지 않는다"고 밝힌 바 있다.

한편 이슈 의원안은 복제약 회사들의 이익을 증대시키는 방안도 포함하고 있다. 이슈 의원은 FDA가 첫 번째 바이오시밀러를 허가한 후, 2년 동안 어떤 후발주자도 추가 허가하지 않도록 정했는데, 빠른 복제약 개발에 성공한 회사에게 '인센티브'를 주려는 게 목적이다.

반면 왁스만 의원안은 이 기간을 1년, 해치-왁스만법이 정하는 기존 화학약 독점기간은 180일에 불과하다. 조합 측은 이 제도에 관한 영향을 분석하지 않았다.

한편 신약개발조합 측은 자료 배포 이튿날인 16일 '제약기업의 미국시장 진출을 위한 국제 세미나'를 연다고 밝혔다. 세미나에선 의료개혁법안에 대한 분석과 전망이 다뤄질 예정이다.

조합 측은 참가자 1인당 교재비 명목으로 5∼10만원씩 징수한다. 유료행사를 앞두고, 업계 관심을 증폭시키려는 차원에서 다소 '생뚱 맞은' 자료를 배포한 정도로 이해하고 있다고 업계 관계자는 말했다.

이 관계자는 "해당 법안이 다소 실망스런 부분이 없지 않으나, 바이오시밀러 허가에 관한 명확한 지침이 마련돼 불확실성이 해소됐단 측면에서 긍정적으로 바라보고 있다"고 말했다.

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신범수 기자 answer@