웨이센, 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득

웨이센은 식품의약품안전처로부터 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다.

[사진제공=웨이센]

웨이센은 "제품 개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험 관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증을 받았다"고 설명했다.

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전 관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고, 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증 업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲기존 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용 목적에 관한 자료 ▲작용 원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다. 현재 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정된 회사는 루닛, 뷰노, 코어라인소프트 등이 있다.

웨이센은 인공지능(AI) 위, 대장 내시경 검사 분석 소프트웨어인 '웨이메드 엔도'를 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 제37호 혁신의료기기로 지정받기도 했다. 웨이센 관계자는 "이번 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 통해 웨이센은 고품질 혁신 의료 AI 소프트웨어 개발기업으로 기술력을 공인받았다"며 "혁신의료 AI 기업으로서 입지를 확대하고 있다"고 말했다.