이춘희기자
HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 심사가 순항하고 있다.
진양곤 HLB그룹 회장이 간암 치료제 '리보세라닙'의 FDA 본심사 진입 사실을 회사 유튜브 채널을 통해 발표하고 있다. [이미지출처=HLB 유튜브]
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 최근 FDA로부터 통보받은 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅 결과에서 특이한 이슈 제기가 없었다고 6일 밝혔다. 중간 리뷰 미팅은 신약 허가(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅으로 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하며 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다. 하지만 이번 미팅에서 특이하다고 할 만한 이슈 제기가 없었던 만큼 신약 허가를 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지 않았다는 점을 FDA로부터 확인받은 결과라고 회사 측은 설명했다.
FDA는 이외에도 NDA 과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회인 자문단 미팅(Advisory Committee Meeting)을 특별히 개최할 필요성이 없다는 입장을 유지한다고도 밝혔다. HLB는 "이미 글로벌 임상 3상을 통해 리보세라닙 병용요법의 뛰어난 유효성을 입증했다"며 "엘레바 테라퓨틱스에 정세호 대표, 장성훈 부사장 등 FDA 출신의 임원들이 다수 포진해 신약 허가 신청서 자료 준비나 이후 계속되는 FDA와의 커뮤니케이션에서도 즉각적이고 원활히 대응해왔기 때문"이라고 설명했다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “신약 허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간 FDA와의 여러 차례 공식 미팅, 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙 공장 실사 등이 연이어 진행되어 왔으며 매번 큰 이슈 없이 모든 절차가 순항하고 있어 회사의 자신감도 더욱 확고해지고 있다”며 “남은 심사 절차에도 최선을 다하는 한편 기존 치료제의 한계에도 불구하고 다른 선택지가 없던 많은 간암 환자들에게 우리의 신약이 신속히 처방될 수 있도록 상업화 준비에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
미국 처방의약품 신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 정해진 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 치료제 최종 허가 여부 결정 시한은 내년 5월 16일이다.