식약처, 백신 등 안정적 공급 지원 방안 마련…업무지침 제정

식품의약품안전처는 감염병 대유행 상황에서 백신 등을 안정적으로 공급하기 위한 행정 지원 절차와 방법을 담은 '백신 등 안정공급 업무 지침서'를 제정했다고 8일 밝혔다.

지침서는 생물학적 제제 공급 중단·부족 상황 발생 시 ▲안정적 공급을 위한 조치 절차 ▲구체적인 행정지원사항 안내 ▲관계기관 간 협력체계 구축 등을 담고 있다.

백신 자료사진. [이미지출처=연합뉴스]

백신을 비롯한 생물학적 제제는 소수 품목만 허가돼 있고 식약처의 국가출하승인을 받아야 하며, 임상적으로 대체 처방이 곤란한 특성이 있어 감염병 확산 시 공급이 중단되거나 부족한 상황이 발생하면 국민 보건에 악영향이 불가피하다. 이에 식약처는 신속 심사, 신속 출하승인, 품질검사 기술지원, 긴급사용승인 등 신속한 행정적 지원을 위해 이번 지침서를 마련했다.

만약 백신 공급이 중단, 부족한 사태가 발생하면 식약처는 관련 정보 수집, 조사·분석, 조치방안 마련, 조치·평가 등 순으로 신속하게 업무를 수행하게 된다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전하고 효과 있는 의약품이 적시에 도입되고 신속하고 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.