이관주기자
[아시아경제 이관주 기자] 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.
FDA 실사단은 지난 5월 16~20일 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI 실사)를 진행했다.
PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차로, 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI, No Action Indicated) 등급을 받았다.
에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했는데, 이번 FDA cGMP 승인 획득에 따라 에스티팜은 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 할 수 있게 됐다.
에스티팜 관계자는 “아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증했다”며 “이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있어 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며 mRNA CDMO 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.
이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>