이춘희기자
윤석민 EPSIK 대표
[아시아경제 이춘희 기자] 제약·바이오산업이 급성장하면서 덩달아 주목받고 있는 산업 중 하나가 임상시험수탁기관(CRO) 산업이다. 임상시험은 신약 개발에서 필수적인 과정이다. 하지만 약의 효과성·안전성을 입증하기 위해 충족해야 하는 지표는 물론 수반되는 수많은 과정들을 대형 제약사(빅파마)가 아닌 중소형 바이오텍들이 자체적으로 수행하기란 어렵기 때문이다.
윤석민 EPS인터내셔널코리아(EPSIK) 대표는 8일 "제약·바이오가 성장하는 지금이 국내 CRO 산업 성장의 주요 분기점"이라며 "임상도 결국 ‘시험’인 만큼 시험을 잘 봐줄 수 있도록 돕는 과외선생이 되겠다"고 밝혔다. 윤 대표는 2000년 국내 첫 민간 CRO인 드림씨아이에스를 설립한 데 이어 2003년에는 에이디엠코리아까지 설립하는 등 국내 민간 CRO 산업의 개척자로 평가받는 인물이다. 지난 4월에는 글로벌 CRO 업체인 일본 EPS의 한국지사인 EPSIK의 지분 과반(50.1%)을 인수했다. 그는 "CRO 업계에 처음 몸담을 때부터 EPS를 롤모델로 했다"며 EPS와의 합자회사(JV) 형태를 유지하면서 협력 관계도 지속할 것이라고 강조했다.
윤 대표는 "EPS는 일본과 중국에 집중하고 이 외 글로벌 시장은 EPSIK가 끌고 나가는 구조"라며 "다국가 임상 등에 있어서 협력 등은 지속될 것"이라고 알렸다. 윤 대표의 눈길이 국내보다는 해외에 쏠려 있는 이유이기도 하다. 그는 "아직 국내 CRO 업체의 해외 진출은 어려운 게 사실"이라며 "EPS의 풍부한 인프라, 높은 수준의 시스템을 적극 활용할 수 있는 만큼 미국, 호주, 필리핀, 대만, 홍콩 등에서 직접 임상을 할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 전했다.
윤 대표는 한국만이 갖고 있는 경쟁력도 언급했다. 그는 "20년 이상 CRO 업계에서 일하면서 한국인들이 훨씬 성실하고 정직하다고 판단했다"면서 "CRO가 가져야 하는 경쟁력은 얼마나 성실하고 정직하게 맡겨진 아웃소싱을 수행하느냐인 만큼 가장 기본적인 역량을 갖춘 셈"이라고 설명했다. 임상시험을 맡긴 신약개발 업체에 지나치게 친화적이기보다는 정직과 성실을 지키면서 위험요인이 생기면 빠르게 공유하고 밝히는 것이 CRO의 책무라는 의미다.
윤석민 EPSIK 대표
한국임상CRO협회장을 맡고 있는 윤 대표는 국내 CRO 산업의 성장을 막고 있는 가장 큰 걸림돌로 임상시험기관 지정제를 꼽았다. 국내에서 의약품 임상시험을 할 수 있는 의료기관은 전국에 207곳뿐이다. 대부분 대형종합병원이다. 임상시험관리기준(GCP)을 사전에 충족하고 식품의약품안전처의 지정을 받아야만 임상시험을 할 수 있기 때문이다.
그는 "이러한 규제는 오직 우리나라에만 있다"며 "외국은 동네 병의원에서도 임상시험을 할 수 있는 데 비해 우리는 불가능하다 보니 국내 CRO 시장은 지금 포화 상태에 가깝다"고 토로했다. 윤 대표는 "기관 지정제가 사라지면 CRO 산업은 물론 약품·검체 운송 등 다양한 산업에 발전을 가져올 수 있다"면서 "기관 지정제는 폐지돼야 한다"고 주장했다.
윤 대표는 EPSIK 외에도 지오에스엠, 데이터팀즈 등 다른 임상 관련 회사들을 운영하고 있다. 지오에스엠은 전문 임상시험 연구인력을 시험기관에 파견해주는 임상시험실시지원기관(SMO)이고, 데이터팀즈는 임상 데이터를 최종 결과뿐 아니라 과정 데이터까지 모두 포괄해 분석하는 업체다. 그는 "해외에서는 SMO가 파견한 전문 인력이 임상을 수행한다해도 과언이 아니다"며 "어디까지나 의사 본연의 업무는 진료인 만큼 SMO 전문 인력이 이를 도울 필요가 있다"고 말했다. 데이터팀즈에 대해서도 "임상 '시험'이다 보니 임상 결과에만 주목하는 경향이 있다"며 "성공한 임상도 과정상 되짚을 점은 없는지 ‘마이너리티 리포트(소수 의견서)’를 만든다면 보다 나은 임상을 할 수 있는 토대가 될 것"이라고 덧붙였다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>