바이젠셀 "세포림프종 신약 내후년 상용화…5년 매출 1200억 기대"

VT-EBV-N 내년 2월 조건부허가 신청
임상 2상서 2년 무질병 생존율 95%
2027년 보령과 국내출시 목표

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 희소 혈액암인 세포림프종 치료제의 임상 2상에서 유의미한 결과를 내놓으며 조기 상업화에 나선다.

기평석 바이젠셀 대표가 2일 서울 영등포구 한국IR협의회에서 기업설명회를 열고 개발 중인 세포림프종 치료제에 대해 설명하고 있다. 바이젠셀 제공

바이젠셀은 2일 서울 영등포구 한국IR협의회에서 기업설명회를 열고 "내년 2월 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 'VT-EBV-N'에 대한 조건부허가 절차를 거쳐 파트너사 보령과 2027년부터 국내 사업화에 나서겠다"고 밝혔다.

바이젠셀의 주력 파이프라인인 VT-EBV-N의 임상 2상 톱라인 데이터에 따르면, 2년 무질병생존율(DFS)은 95%, 사망은 0건이었다. 이는 대조군(77%) 대비 통계적으로 유의미한(p-value 0.0347) 수치다. 특히 투여군에서는 2년 동안 환자 전원이 생존했으며, 재발 등 이벤트 발생률도 4.76%(1명)에 그쳤다. 반면 대조군의 이벤트 발생률은 32%(8명)에 달했다. 2차 평가변수인 '전체생존(OS)'에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타났다. 심각한 부작용 등 이상 반응도 발견되지 않았다.

이번 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐으며, NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후 2년간 경과 관찰을 진행하는 방식으로 이뤄졌다.

바이젠셀은 이 같은 결과를 바탕으로 내년 초 식품의약품안전처에 신속 처리 및 조건부 허가를 신청할 계획이다. 앞서 VT-EBV-N은 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

2027년 상반기에는 파트너사인 보령과 협력해 국내 상업화를 시작한다는 목표다. 기영욱 바이젠셀 상무는 "VT-EBV-N은 세계 유일의 NK/T세포 림프종 면역세포치료제로서 경쟁 약물이 전무하다"며 "초기 치료제로서 시장 침투율을 80~90%까지 끌어올려 향후 5년간 국내에서만 1200억원 규모의 매출을 창출할 것"이라고 기대했다.

환자 수가 국내보다 30배 이상 많은 중국 시장을 겨냥해 글로벌 기술 수출(L/O)도 재추진한다. 중국의 NK/T세포림프종 환자는 1만1660명으로 추산되며, 시장 규모는 약 1조600억원에 달하는 것으로 알려졌다.

기평석 바이젠셀 대표는 "이번 톱라인 결과는 7년간의 긴 연구 끝에 얻은 매우 의미 있는 성과"라며 "앞으로 세포 치료제가 어떤 역할을 해낼 수 있을 것인지에 대한 비전을 보여준 결과"라고 말했다. 기 대표는 "과거 바이오 시장이 항체 치료제 중심이었다면, 이제는 세포 유전자 치료제가 그 역할을 대신할 것"이라며 "혈액암에 그치지 않고 앞으로 고형암까지 해결하는 세포치료제를 만들겠다"고 강조했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr