자살 유발 가능성, 유럽의약품청(EMA)이 안전성 검토에 착수
남성 탈모 치료에 널리 사용되는 약물 성분의 정신과적 부작용 발생 가능성에 대한 본격적인 조사가 시작됐다.
‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’를 함유한 의약품이 대상인데 탈모를 걱정하는 인구가 1000만인 우리나라에도 두 성분의 제네릭(복제약)이 높은 시장 점유율을 보여 검토 결과에 따라 상당한 파장이 예상된다.
매일경제는 6일 지난달 30일부터 지난 3일까지(현지시간) 열린 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC)는 ‘피나스테리드’와 ‘두타스테리드’의 자살 충동 및 실행에 관한 우려가 제기된 탈모증 치료제에 대한 심의에 착수했다고 보도했다.
미국 MSD의 프로페시아(피나스테리드), 영국 GSK의 아보다트(두타스테리드)가 각각 두 성분을 포함하고 있다. 두 성분 모두 국내 제약사들이 생산하는 복제약에도 널리 쓰이고 있다. 두 성분은 성욕 감퇴, 발기부전, 우울증 등이 대표적인 부작용도 있어 처방·복용 시 의사와 약사의 지도를 받아야 하는 전문 의약품이다.
유럽 EMA는 이번 검토를 통해 해당 의약품의 허가를 취소하거나, 발매를 유보할 수 있다. 두 성분은 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다가 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 효능·효과를 보여 적응증을 획득했다.
EMA는 피나스테리드, 두타스테리드가 극단적 선택 충동 및 행동과 연관된 모든 이용 가능한 데이터를 평가할 예정이다. 이를 통해 의약품의 치료 유익성과 극단적 선택 위험성 균형에 미치는 영향을 분석할 예정이다.
임상과 시판후조사(PMS)에서 두 성분의 경우 먹는 약은 우울증을 포함한 정신과적 부작용 위험이 있다고 보고됐다. 프랑스 의약품 규제기관인 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 "피나스테리드와 자살 충동 사이의 인과관계가 명확히 확립되지는 않았지만, 성기능 장애 및 발기 부전, 우울증, 성욕 감소 등과 같은 알려진 약물 이상반응이 자살 충동을 유발할 수 있다는 점을 고려할 때 적어도 합리적인 가능성으로 간주된다”면서 안전성 검토를 주장했다.
한편, 건강보험심사평가원에 따르면 탈모 환자 수는 약 24만명이지만, 의학계에서는 실제 탈모로 고통받는 이들은 훨씬 많은 것으로 추정한다. 사회적 분위기 탓에 탈모로 병원 찾는 것을 꺼리는 경우가 많다는 것이다. 심평원 통계에서 전체 환자의 약 23%가 40대로 가장 많고, 30대가 약 22% 비율로 뒤를 잇고 있다. 연간 환자 증가율은 평균 2.5%로 계속 늘어나는 추세다.
김현정 기자 kimhj2023@asiae.co.kr
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