'세컨 웨이브' 달성 앞둔 셀트리온…'바이오시밀러 선두' 노린다

내년까지 바이오시밀러 11종 출시 구상
허가 막바지 접어들면서 완수 단계 진입
추가되는 5종 시장 합치면 47兆 달해
30년까지 11종 더 추가…매출 11조 목표

내년까지 '바이오시밀러 출시 제품 11종 확보'라는 셀트리온의 '제2의 물결' 전략이 막바지에 접어들고 있다. 성공하면 세계에서 가장 많은 바이오시밀러 포트폴리오를 확보하게 된다. 셀트리온은 2030년까지 포트폴리오를 이 두 배인 22종까지 늘린다는 '제3의 물결' 전략에도 속도를 내고 있다.

지난해 셀트리온은 상업화를 마친 바이오시밀러 6종(램시마IV, 램시마SC, 유플라이마, 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마)에 더해 내년까지 바이오시밀러 5종을 추가로 출시해 바이오시밀러 제품군을 총 11종까지 늘린다는 구상을 공개했다.

이들 추가 5종의 오리지널 제품들은 각각 지난해 연 매출이 ▲스텔라라 109억달러 ▲아일리아 94억달러 ▲프롤리아 65억달러 ▲졸레어 44억달러 ▲악템라 29억달러 등을 기록한 글로벌 블록버스터 제품들이다. 단순 합산으로만 시장 규모가 약 341억달러(약 46조7500억원)에 달한다. 대부분 특허가 만료됐거나 조만간 만료될 예정으로 현재 한국과 미국, 유럽 등 주요 지역에서 이들 약의 바이오시밀러가 허가 절차를 차근차근 밟아가고 있다.

가장 속도가 빠른 건 졸레어 바이오시밀러인 옴리클로다. 한국과 유럽에서 허가받았다. 스텔라라 바이오시밀러인 스테키마는 국내 허가에 이어 유럽에서 정식 승인 전 최종관문인 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가 권고를 받아 이르면 이달 중 허가될 전망이다. 아일리아 바이오시밀러인 아이덴젤트는 국내 허가를 받았고, 프롤리아(CT-P41)와 악템라(CT-P47)는 지난해 말 최종 임상 결과가 나온 만큼 아직 허가를 위해서는 다소 시간이 필요하다.

이들 바이오시밀러가 모두 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 성공할 경우 셀트리온은 'FDA 승인 바이오시밀러 최다 보유' 타이틀을 가질 전망이다. 지난달 기준 개발사별 FDA의 바이오시밀러 승인 현황을 종합하면 미국 화이자와 암젠, 한국 삼성바이오에피스가 7개, 스위스 산도스가 6개 승인 품목을 보유하고, 셀트리온이 5종으로 뒤를 따르고 있다. 여기에 5종이 추가로 허가에 성공하면 셀트리온의 FDA 승인 바이오시밀러는 10종으로 가장 많아질 전망이다. 전체 11종 중 램시마SC는 투약 편의성을 높이 산 FDA의 권고에 따라 미국에서는 신약으로 승인돼 시판 중이다.

셀트리온은 이에 그치지 않고 2030년까지 11종을 더 추가해 바이오시밀러 포트폴리오를 22종까지 늘릴 예정이다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 1월 "바이오시밀러 기업 중 가장 탄탄한 포트폴리오라 자부한다"며 "22종이 모두 출시되면 바이오시밀러 매출 11조원에 영업이익 3조3000억원을 예상한다"고 밝혔다.

메인 타깃은 프로그램화된 세포사멸 단백질(PD)-1 계열 면역항암제다. 지난해 매출 250억달러(약 34조원)로 세계 매출 1위 의약품이 된 MSD의 키트루다가 이 계열 약이다. 셀트리온은 지난 6월 미국에 키트루다 바이오시밀러의 임상 3상 시험을 위한 계획을 제출했다. 폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다 대비 유효성 및 안전성을 확인한다. 다발성경화증 치료제 오크레부스의 바이오시밀러는 유럽에서 임상 3상 시험계획을 승인받았고, 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러도 지난달 FDA 임상 3상 시험계획을 제출했다.

이외에도 셀트리온은 항암 분야에서는 인간표피성장인자수용체(HER)2 계열 항체·약물접합체(ADC), 자가면역질환 분야에서는 기존의 종양괴사인자(TNF)-알파(α) 외에 인터류킨, CD20, LPAM-1 등 다양한 타깃에 대해 개발해나간다는 구상이다. ADC 분야에서는 현재 항암 시장을 이끄는 약으로 평가받는 엔허투를 노리고 있다. 셀트리온은 ADC의 경우 단순 바이오시밀러뿐만 아니라 실제 신약 개발까지 영역을 확장하겠다는 구상이다. 이를 위해 익수다테라퓨틱스, 피노바이오 등과의 협업을 통해 ADC 기술 확보에도 나섰다.