3년간 임상시험 부작용으로 7명 사망 "위험성 관리 미흡"

[아시아경제 조강욱 기자] 지난 3년반 동안 1상 임상시험에서 이상 반응으로 161명이 입원하고 이 중 7명이 사망한 것으로 나타나 임상시험의 위험성을 제대로 관리해야 한다는 지적이 나왔다.

7일 국회 보건복지위원회 권미혁 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 지난 3년 간(2013년~2016년 6월) 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4,996명이며, 생동성시험에 참여한 건강한 성인은 1만6,852명으로 집계됐다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 이상반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 제1상~4상으로 나뉘는데, 1상 시험은 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있다.

생동성시험은 이상반응이 없고 주성분이 같은 두 약물이 똑같이 작용하는지 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험으로 매년 약 5천명의 인원이 참여하며 90%이상이 20대 건강한 남성이다.

생동성ㆍ임상시험은 사례비가 30만원에서 100만원 정도까지 다양하고 위험성이 높을수록 높은 금액을 지급하여 급하게 돈이 필요한 청년들에게 뿌리치기 어려운 유혹이다.

인터넷 포털사이트 검색에서 '생동성시험'(생물학적 동등성 시험), '임상시험'을 검색하면 연관검색어로 '생동성시험 알바','임상시험 알바'가 보인다. 생동성ㆍ임상시험 참여자를 모집하는 사이트도 있다. 알바로서 생동성ㆍ임상시험에 참여하는 청년들이 많다는 뜻이다.

특히 자료에 따르면 환자가 아닌 건강한 사람도 참여할 수 있는 1상 임상시험에서 지난 3년간 중대한 '이상약물반응'으로 입원한 경우가 161건이며, 이 중 사망사고도 7건이나 되는 것으로 나타났다.

그러나 임상시험과 생동성시험의 부작용보고는 현재 입원이상 중대한 이상의 경우로 한정되고 그마저 약물로 인한 인과관계가 입증될 경우만 인정된다.

식약처가 관리하는 '이상약물반응'은 시험약물과 인과관계가 있는 경우에만 보고받고 있어 이상반응이 생겼지만 약물과 인과관계가 없다고 판단되거나 증명하기 어려운 경우 인정받을 수 없다는 설명이다.

상황이 이러한 데도 지난해 8월 보건복지부는 임상시험 5대 강국 도약을 위한 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안'을 발표하면서 임상시험에 '저소득층 참여를 확대'하겠다고 언급해 비난을 받았다고 권 의원은 지적했다.

권 의원은 "생동성시험과 임상시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다"며 "부작용 관리도 제대로 못하면서 임상시험을 저소득층에게 참여할 수 있는 기회를 열어주는 것처럼 호도하고 있다"고 비판하고 "횟수를 제한하거나 부작용 안내의 관리ㆍ감독 등에도 식약처가 적극 나서야 한다"고 강조했다.

조강욱 기자 jomarok@asiae.co.kr