셀트리온 바이오시밀러 3종 어디까지 왔나

[아시아경제 박혜정 기자]서정진 셀트리온 회장의 '폭탄선언' 후폭풍으로 시장이 출렁이는 가운데 셀트리온이 보유 중인 바이오시밀러 3종에 대해 관심이 쏠린다. 현재 셀트리온에는 유럽 허가를 기다리고 있는 바이오시밀러 '램시마'를 비롯해 'CT-P06', 'CT-P10' 등이 줄줄이 대기 중이다.

18일 셀트리온에 따르면 세계 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마'(류마티스 관절염 치료제)를 심사해온 유럽의약품청(EMA)은 지난 15일 셀트리온 측에 허가와 관련된 추가 질문이 없다고 통보했다. 램시마 허가를 위한 EMA와의 마지막 절차가 모두 끝난 것으로, 허가 획득 가능성이 한층 높아졌다는 의미다.

셀트리온 관계자는 "EMA 허가는 절차상 리뷰어들의 자료 검토와 우려에 대한 해소가 매우 중요하다"면서 "최종 미팅에서 추가 질문이 없었다는 것은 허가와 관련된 추가 궁금증이 없다는 의미로 해석된다"고 설명했다.

셀트리온은 지난해 3월 EMA에 램시마의 제품 허가를 신청했다. 의약품 허가가 신청 후 450일 정도 걸리고 EMA 허가 규정상 추가적인 일정 지연이 불가능하다는 점을 감안하면, 램시마 허가 여부는 오는 6월 판가름 나게 된다.

램시마가 EMA로부터 허가를 받으면 국가별로 별도의 허가 신청을 하지 않아도 유럽연합(EU) 회원국 28개 국가에서 일괄 승인받게 된다. 국가별 제품 시판 시기는 오리지널 의약품 '레미케이드'의 특허 만료 시기에 따라 조금씩 다른데, 불가리아·체코·헝가리·라트비아·리투아니아·루마니아·폴란드·슬로바키아 등 8개국은 6월 허가 후 바로 진입 가능하다.

셀트리온의 두 번째 야심작 'CT-P06'은 지난 2011년 12월 임상 시험을 끝내고 국내 허가 신청을 준비중이다. 셀트리온은 2010년 초부터 약 24개월간 유방암 체료제 '허셉틴'과 동일한 성분의 바이오시밀러 CT-P06에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 동시 진행해왔다. 2011년 기준 허셉틴의 글로벌 매출이 6조원을 넘었을 정도로 시장성이 좋다는 평가를 받고 있다. 셀트리온 관계자는 "현재 허가신청 서류 작업 중으로 조만간 식약처에 허가 신청을 낼 것"이라며 "우선 국내 허가를 신청한 후 램시마 결과에 따라 CT-P06의 해외 허가 신청 시기를 조율할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 바이오시밀러 'CT-P10' 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P10은 비호지킨스성 림프종 등 혈액암과 류마티스 관절염 치료제 사용되는 리툭시맙의 바이오시밀러로, 이달 중 임상 1상 시험이 종료될 전망이다. 셀트리온 측은 이달 내 임상 1상이 종료되면 하반기 3상에 착수한다는 방침이다.