셀트리온, 세계 첫 바이오시밀러 시판 임박

관절염치료제 임상시험 성공…연말 국내, 유럽 허가신청서

[아시아경제 신범수 기자]셀트리온이 바이오시밀러 개발을 위한 핵심 단계를 성공적으로 마무리했다. 회사 측은 제약산업의 차세대 성장 동력인 바이오시밀러가 전 세계 최초로 상업화 단계에 접근한 것이라고 의미를 부여했다.

셀트리온은 14일 기자간담회를 열고 830명 대상의 관절염치료제 바이오시밀러 임상시험을 성공적으로 종료했다고 밝혔다.

김형기 수석부사장은 "글로벌 임상3상 시험이 무사히 성공적으로 종료됐다"며 "세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러 임상시험이 종료돼 시판을 앞두게 됐다는 점에서 의미가 깊다"고 말했다.

임상시험 도중 안전성이나 혈액농도 측정치에 중대한 문제가 발생하면 연구는 즉시 종료된다. 즉 시험이 '완료됐다'는 것은 간접적으로 임상시험의 성공을 의미한다는 게 그의 설명이다.

2010년 10월에 시작돼 1년여 만에 종료된 이번 임상시험은, 신약인 레미케이드와 비교해 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 혈액검사를 통해 동등하게 인체에 작용한다는 것을 입증하기 위해 진행됐다.

김 수석부사장은 "자료를 취합해 이르면 12월말, 늦어도 1월초까지는 국내와 유럽 등 국가에 허가신청서를 접수할 계획"이라고 말했다. 미국은 아직 바이오시밀러 허가에 대한 지침이 마련되지 않은 상태다.

셀트리온은 두 번째로 개발하고 있는 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다. 12월 중순 임상시험을 종료해, 최종 보고서는 2월내, 품목허가 신청서는 3월까지 제출한다는 계획이다.

한편 임상시험이 무사히 종료됨에 따라 셀트리온은 바이오시밀러 상업화를 위한 중대 고비를 넘은 것으로 평가된다. 최종 보고서를 통해 신약인 레미케이드와 비교해 바이오시밀러의 동등성이 얼마나 확보됐는지 확인하는 일이 다음 과제다.

이 후엔 각국 보건당국으로부터의 제품허가, 신약 개발사와의 가격경쟁 등 문제가 기다리고 있다. 또한 타 바이오시밀러 개발사가 제품 개발을 끝내기 전, 시장을 선점해야 하는 과제도 있다. 일련의 절차가 차질 없이 진행될 경우, 현재 셀트리온이 밝히고 있는 '장밋빛' 전망은 현실화 단계에 접어들게 된다.

신범수 기자 answer@